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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CFDA流露，2016中国医疗器械注册环境2016/9/22 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

9月20日-21日，由中国药品监视治理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学年夜会在京召开。国度食物药品监视治理总局医疗器械注册司司长王者雄在会上介绍了2016上半年医疗器械的注册数据。

王者雄说，本年1-6月，总局共核准医疗器械注册4346项。此中初次注册1140项，延续注册2487项，许可事项更变注册719项。同时，总局共对298项医疗器械注册申请不予注册。

他暗示，本年上半年的注册数目增幅较着，同比增加28.4%；此中国产体外诊断试剂增加势头迅猛。国产第三类IVD注册数目是国产有源+无源产物注册数目的2.5倍，注册数目排名前5的企业都是第三类IVD企业。

同时，国产医疗器械整体成长态势杰出，国产第三类医疗器械注册数目多在进口注册数目。并且，国产医疗器械与进口医疗器械差别化趋向闪现：进口产物首要为有源、无源，国产产物多在IVD，各有优势。

王者雄还暗示，立异医疗器械审批功效已闪现，截止2016年6月底，共收到立异医疗器械特殊审批申请379项，肯定了63个产物进入立异医疗器械特殊审批通道，已有16个立异医疗器械产物进入市场。如华年夜基因等公司的第二代基因测序仪、天津科宁公司的乳腺X射线数字化层摄影装备、北京品驰公司的植入式迷走神经刺激器、北京先瑞达公司的药物洗脱外周球囊扩大导管等。

王者雄介绍，今朝《医疗器械优先审批法式》正在审核发布。

另据药监总局医疗器械手艺审评中间主任孔繁圃在本届年夜会上讲话，2016年1月至8月，共完成医疗器械手艺审评7088项，共受理6765项。立异医疗器械进入特殊审批通道，平均受理时候为37个工作日，比通俗产物受理时候节流60%以上。

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