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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 过度反复目次里有先机 将来批文数可能锐减2016/9/22 来历：医药经济报 浏览数：

近期CFDA出台了很多目次，企业可按照信息充实决议计划与结构。这将有益在企业在产物竞争中取得先机。此中，过度反复药品目次就是一个企业需要综合一致性评价相干政策解读的目次。

反复品种目次回首：申报热门早已改变

9月14日，CFDA发布《关在发布过度反复药品提醒信息的通知布告》（2016年第153号），这是2016年初次发布反复药品清单。本次发布的清单首要是针对2012-2014年间已上市药品，针对已获核准文号企业数多在20家且在销核准文号企业数跨越20家的产物，共得282个过度反复品种。

2014年CFDA曾发布两次反复药品品种目次名单，首要针对的是过度反复的已上市药品品种目次和过度反复申报注册的药品品种目次。

2014年第一批过度反复的已上市药品品种目次的入选尺度是不异活性成份、不异给药路子药品核准文号数目在500个以上，过度反复申报注册的药品品种目次的入选尺度是不异活性成份、不异给药路子药品注册申请数目在50个以上。

2014年第二批过度反复的已上市药品品种目次的入选尺度是不异活性成份、不异给药路子药品核准文号数目在300～500个之间，过度反复申报注册的药品品种目次的入选尺度是不异活性成份、不异给药路子药品注册申请数目在30～50个之间。

在2014年两批过度反复申报注册的药品中，与本次目次重合的产物有二甲双胍、氨溴索、氨氯地平、头孢克洛、头孢克肟和兰索拉唑。估计以上产物若仍为在审评状况者，除非经由过程一致性评价实验采纳绿色通道获批，不然，将来获批的难度很是年夜。

2014年的反复目次发布后，除去复审、弥补申请等注册申请，目次上的产物在2015年的申报量就相对削减。现实上，早在2014年我国的注册导向就产生了改变，注册结构也更有前瞻性，专利期未过的药品和国外已上市但国内没上市的仿造药成为争先注册的重点。

按照咸达数据V3.2,2015年的申报热门有阿普斯特、曲格列汀、沃替西汀、沃诺拉赞、他达拉非、帕布昔利布、恩hthvip格列净、托匹司他和阿法替尼，以上产物2015年注册申请数目都在20个以上，但国内的已上市批文在10个之内。

一个通用名只留10家企业？ 将来批文数可能锐减

按照通知布告，2014年11月25日前CFDA核准上市的化学药品和生物成品，总计2750个通用名品种（不包罗中药、无制剂批文的原料药、疫苗和体外诊断试剂），触及已有注册核准文号产物数目约11万个；此中，3年来在病院终端和药店终端样本市场均无发卖记实的品种有438个，84%的通用名有发卖记实。

本次CFDA发布的282个过度反复品种通用名中，根基上都在病院有发卖记实，在药店没有发卖记实的产物共63个，首要是打针剂类的产物，如血浆代用品、输注液复方氨基酸（3AA）、葡萄糖和人乙型肝炎免疫球卵白等。

通知布告还经由过程药品的市场集中度来证实统一品种有10家企业出产发卖即能根基知足市场需求：样本病院3年间发卖金额前10位的品种，其发卖额合计跨越本品种全数发卖金额90%的有2088个（占总数的93.17%）；利用量前10位的品种，其利用量合计跨越本品种全数利用量90%的有2,052个品种（占总数的91.57%）。此数据将有可能为仿造药将来最多只批10家、一致性评价最后最多只批10家供给数据根据。

若依照一个通用名品种最多只批10家企业去统计数据，今朝有发卖记实的2,322个通用名，终究企业通用名最多就23,220个，若按每一个通用名2个经常使用规格去统计，最后留下来的批文数不到5万个，亦即批文数要锐减50%。

一致性评价：竞争更剧烈OR获竞争优势？

本次所发布的反复药品名单中跨越50%与2018年之前需要完成一致性评价实验的药品通用名重合。此中有26个产物在病院终端或药品终端在销批文数跨越100个，这些产物的厂家若经由过程一致性评价，有望经由过程质量晋升而取得发卖量的扩充。

咸达数据V3.2进一步阐发，从此前发布的企业申报一致性参比制剂的数目看，今朝具有一致性评价参比制剂品规数10家以上（包罗10家）的有左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢拉定、二甲双胍、布洛芬、头孢氨苄、克拉霉素、辛伐他汀、环丙沙星、硝苯地平、雷尼替丁、奥美拉唑和阿莫西林。

跟着各省招标的启动，最低价中标一家将会年夜量下降病院终端畅通的批文数。卫计委对病院要求药品目次每一个通用名2～3个剂型，每一个剂型3个规格之内，更是从市场终端逆向鞭策药品品规的缩减。

药品企业不该拘泥在289目次，在药品反复名单而非289目次产物的口服药若过了一致性评价，竞争敌手也必需在3年内过一致性评价，不然不予再注册。企业可以经由过程自动进级质量来取得竞争优势，如许的产物首要是以抗生素为主的产物，如头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢他啶、头孢克肟、头孢克洛、哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢匹胺钠、加替沙星、西替利嗪等。

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