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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 都被自查，但这1％的药品获批了！2016/8/19 来历：赛柏蓝 浏览数：

截至自2016年8月16日，咸达数据V3.2发现共有21个受理号获批，对应获批批文22个。此中属在2015年7月22日自查名单1622个受理号的19个，获批率为1.1%；属在自查第二批通知布告181个的2个，获批率1.1%。

国内申报受理号获批13个，占61%，进口的获批8个。化学药获批11个，生物药获批10个，生物药的获批率相对更高。

获批过程

2015年7月27日，1622名单之内共有6个受理号获批：

参天制药股份有限公司滋贺工场的他氟前列素滴眼液（H20150423）获批，对应受理号（JXHS1500008）；

哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司的猪源纤维卵白粘合剂（国药准字S20150012）获批，对应受理号（CXSS1200011）；

河南辅仁药业团体有限公司的头孢羟氨苄胶囊（国药准字H20153161）获批，对应受理号（CYHS1090202）；

江苏鹏鹞药业有限公司的复方甘草酸苷片（注册申报为复方甘草甜素片，国药准字H20153162）获批，对应受理号（CYHS1190012）；

北京四环科宝制药有限公司的米格列奈钙片（国药准字H20153166）获批，对应受理号（CXHS1100150）；

上海新兴医药股分有限公司的人凝血因子（Ⅷ）（国药准字S20150021）获批，对应受理号（CXSS1100022）。

2015年8月12日，1622名单之内共有1个受理号获批：

四川年夜冢制药有限公司的盐酸丙卡特罗粉雾剂（国药准字H20150056）获批，对应受理号（CXHS1100198）。

2015年8月18日，1622名单之内的2个受理号获批

北京韩美药品有限公司的氯沙坦钾片（国药准字H20153192）获批，对应受理号（CYHS1190029），可是这个受理号在通知布告2015年第287号被撤回，在CFDA网站上查询今生产批文发现还健在。

四川升和药业股分有限公司的盐酸多奈哌齐口腔崩解片（国药准字H20150057）获批，对应受理号（CXHS1100008）。

2015年10月27日，1622名单之内的1个受理号获批

国光生物科技股分有限公司的流感病毒裂解疫苗（SC20150001）获批，对应受理号（JXSS1400008）。按照CDE数据，该药品临床Ⅲ期是广西壮族自治区疾病预防节制中间做的。

2015年11月9日，1622名单之内的2个受理号获批，皆为进口化药

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司的奈韦拉平缓释片（H20150602、H20150603）获批，对应受理号（JXHS1500042、JXHS1500043），可是这个受理号在2016年2月5日发布的通知布告2016年第36号中属在《未按划定刻日送检样品的注册申请目次（截止2016年1月21日）》，在CFDA网站上查询今生产批文发现还健在。

2015年11月19日，通知布告2016年第81号的自查名单181个药物之内的2个受理号获批，都为生物成品

北京天坛生物成品股分有限公司的口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（国药准字S20150014、国药准字S20150015）获批，对应受理号（CXSS1500018、CXSS1500019），此项目标研究者也是属在广西壮族自治区疾病预防节制中间。

2015年12月3日，1622名单之内生物1类新药2个获批

中国医学科学院医学生物学研究所和北京科兴生物成品有限公司的肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞） （国药准字S20150016、国药准字S20150017）获批，对应受理号（CXSS1300008、CXSS1300018），此中北京科兴生物成品有限公司的属在加速品种。

2015年12月30日，1622名单之内的2个受理号获批，都是进口化药

葛兰素史克（中国）投资有限公司的多替拉韦钠片（H20150683）获批，对应受理号（JXHS1500037）；

Gilead Sciences结合申报终究获批厂家为Patheon Inc. 的恩曲利替片（H20150684）获批，对应受理号（JXHS1500058）；可是这个受理号一样在通知布告2016年第36号里，一样也属在《未按划定刻日送检样品的注册申请目次（截止2016年1月21日）》，在CFDA网站上查询今生产批文发现还健在。

2016年6月8日，总局核准上市药品通知布告（2016年第114号）公示2016年5月份共核准药品上市申请14件，此中浙江医药新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星胶囊（国药准字H20160006）在5月获批，hthvip对应受理号（CXHS1300115）。按照药监局通知布告，顺应症为用在医治社区取得性肺炎。获批规格为0.25g（以奈诺沙星计）。

2016年7月12日，Glaxo Smith Kline Biologicals S.A.的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗获批三个批文（S20160025、S20160026和S20160027），首要获批的规格是0.5 ml/支（含HPV-16 L1卵白和HPV-18 L1卵白各20μg），对应1622名单之内的受理号为JXSS1200002和JXSS1200003。

按照药监局通知布告，该药合用在预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型而至以下的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

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