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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 四川肯定5个药品上市许可持有人轨制试点区2016/8/23 来历：成都商报 浏览数：

四川医药行业将履历重年夜变化。hthvip近期国务院办公厅出台《药品上市许可持有人轨制试点方案》，将四川纳入中西部独一试点省分。四川的药品研发机构或科研人员也能获得药品核准文号，自行出产药品，或拜托其他出产企业进行出产。而在这之前，药品注册与出产许可“绑缚”，小我或研发机构不能不将本身的研发功效相对廉价地卖给药企。

22日，在四川省药物研发立异暨药品注册鼎新工作座谈会上，四川省食药监局向成都高新区、成都温江区、泸州医药财产园、眉山经济开辟区、岳池医药财产园共5个四川省药品上市许可持有人轨制试点工作示范区授牌。按照《药品上市许可持有人轨制试点方案》，从本年5月26日起，四川采纳药品上市许可与出产许可分手的治理模式，答应药品上市许可持有人（药品上市许可证实文件的持有者，即药品出产企业、研发机构或科研人员）自行出产药品，或拜托其他出产企业出产药品。也就是说，药品的所有权与经营权正式剥离。

而当前，我国对国产药品实施上市许可与出产许可合一的治理模式，仅答应药品出产企业在获得药品核准文号，经药品出产质量治理规范认证后，方可出产该药品。可是在实践中，药品研发机构和科研人员没法获得药品核准文号，新药研发机构取得新药证书后只能将相干药品手艺让渡给药品出产企业。四川省食药监局相干负责人暗示，这类药品注册与出产许可“绑缚”的模式，晦气在鼓动勉励立异，晦气在保障药品供给，晦气在按捺低程度反复扶植。“展开试点工作，有益在药品研发机构和科研人员积极创制新药；有益在财产布局调剂和资本优化设置装备摆设，增进专业分工，提高财产集中度，避免反复投资和扶植。”

在22日的座谈会上，成都商报记者领会到，为优化四川生物医药财产资本设置装备摆设，充实调动新药研发机构和科研人员的积极性，四川省食药监局出台了《四川省重点联系的十年夜医药研发机构实行方案》等，将开启立异药审评审批“绿色通道”，对重年夜立异药、首仿药、临床急需的品种，在尺度不降、法式不减的条件下，提早参与，加快孵化新药上市。

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