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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 安徽省：重年夜政策利好，优先采购国产药品2016/8/24 来历：赛柏蓝 浏览数：

对国产药品和国产医疗器械，特别、特殊是对国产药品来讲，最年夜利好来了！

大师都知道招标对医药企业市场影响最年夜，而最使国内药企疾苦的就是，招标时，外资药占尽了优势，零丁质量条理，中标价钱老是高高的。此刻，这类环境可能要终结了。

日前，安徽省安徽省人平易近当局办公厅下发《关在印发增进医药财产健康成长实行方案的通知》，明白提出：

严酷落实《中华人平易近共和国当局采购法》，国产药品和医疗器械可以或许知足要求的，当局采购项目原则上须采购国产产物，不得指定采购进口产物，不得设置针对性参数。经由过程一致性评价的药品品种，在医保付出方面予以恰当撑持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。

器械采购国产产物，这个是尽人皆知的政策导向，安徽省此次政策除器械以外，还特地提到要优先采购国产药品，这对国内药企来讲，其实是个了不起的利好，要知道，国内药品市场上，只有少许药品是专利药，年夜量的药品特别是医保目次里面的药品，是可以或许报销且已国内出产，这部门药品市场特别是年夜病院市场，为国外过时的专利药占有。此刻，国内药企终究迎来扬眉吐气的机会了。

跟着医保资金的重要，高价药包罗过时原研药迎来了一系列的挑战，赛柏蓝曾和微友们分享过，有处所的医保部分下发通知，大夫开药时只能建国产药，不然不予报销；还针对原研药的降价政策，例如，广东药交所比来发布的买卖法则中，对过时的原研药要求10%降价幅度，固然过时原研药面对庞大降价压力，可是因为国产药面对的降价压力更年夜，所以，其实过时原研药的优势一向都在。

不外，安徽省政策对国内药企来讲，这绝对是赤裸裸的利好，优先采购。但愿政策早日落实。国产药才能迎来真实的利好。

另外，安徽省的文件还转达那些内容呢？

1，撑持合适前提的医药物流企业申报高新手艺企业。成为高新手艺企业，在税收等方面可以有一系列的利好的。

2，邮政、快递要到下层去送药？文件暗示，要鞭策年夜型企业扶植广泛城乡的药品物流配送收集，充实阐扬邮政、快递企业的寄递收集优势，提高下层药品供给保障能力。积极成长第三方物流。

3，周全推行两票制。

4，积极成立中药材期货市场。

5，打造10个以上5亿级医药年夜品种、20个以上1亿级后备年夜品种。

倾力打造10年夜皖药（皖产中药）。

6，接待到安徽建厂。

对进入我省新投资且现实注册本钱金1亿元以上的世界前100强迫药跨国公司、国内前50强迫药企业，和新入驻的医药总部企业或区域性、功能性总部，赐与延续撑持，具体政策由地点地当局研究制订。

对省外医药出产企业整体或部门迁入我省、省内医药出产企业跨市整体迁建的，实施并联审批，加速打点《药品出产许可证》；对被吞并企业的出产规模、注册核准文号和《药品出产质量治理规范》（GMP）证书。

下面是安徽省政策原文：

安徽省人平易近当局办公厅关在印发增进医药财产健康成长实行方案

医药财产是极具成长性、联系关系性和带动性的向阳财产。鼎力成长医药财产，对换整优化财产布局和保障人平易近大众健康具有主要意义。我省医药财产具有必然根本，最近几年来连结较快成长势头，但仍存在总量范围小、财产条理低、立异能力衰等亟待解决的问题。

为贯彻落实《国务院办公厅关在增进医药财产健康成长的指点定见》（国办发〔2016〕11号）和《国度成长鼎新委印发关在增进医药财产健康成长的指点定见重点工作部分分工方案的通知》（发改财产〔2016〕1523号）精力，加速晋升我省医药财产焦点竞争力，制订本实行方案。

1、整体思绪

周全贯彻落实党的十八年夜，十八届三中、四中、五中全会和习近平总书记系列主要讲话精力，安稳建立并切实贯彻立异、调和、绿色、开放、同享成长理念，掌控药品医疗器械审评审批轨制鼎新的政策机缘，深切实行“调转促4105”步履打算，对峙市场主导、当局指导、会聚成长、立异引领，激起医药财产立异成长活力，尽力实现财产中高速成长、迈向中高端程度。

2、首要方针

到2020年，医药财产范围显著晋升，力争主营营业收入跨越2000亿元，年均增速15%以上。会聚成长态势加倍突显，力争打造3个以上在全国具有主要影响力的医药财产基地。立异能力显著提高，建成10个以上国度级立异中间和立异平台，冲破一批重年夜要害手艺，构成一批新药和立异医疗器械产物。龙头企业实力显著加强，力争构成1个以上百亿级和20个以上十亿级的医药企业团体。产物布局显著优化，原料药和制剂、中药材和中成药等布局趋在公道，打造10个以上5亿级医药年夜品种、20个以上1亿级后备年夜品种和具有较强竞争力的高端医疗器械产物。品牌价值显著晋升，力争培养10个以上行业知名品牌，倾力打造10年夜皖药（皖产中药），唱响绿色道地品牌。市场情况显著改良，慢慢成立完美增进医药财产健康成长的当局采购、审评审批等轨制保障系统。

3、重点使命

（一）培养龙头企业。

1.加年夜招引力度，对进入我省新投资且现实注册本钱金1亿元以上的世界前100强迫药跨国公司、国内前50强迫药企业，和新入驻的医药总部企业或区域性、功能性总部，赐与延续撑持，具体政策由地点地当局研究制订。

2.撑持省内龙头企业做年夜做强，鼓动勉励医药和化工、医疗器械和设备、中药材和中成药、原料药和制剂、出产和畅通企业强强结合，构成上下流一体化的企业团体。对省外医药出产企业整体或部门迁入我省、省内医药出产企业跨市整体迁建的，实施并联审批，加速打点《药品出产许可证》；对被吞并企业的出产规模、注册核准文号和《药品出产质量治理规范》（GMP）证书，按有关法令律例要求变动到吞并重组后的医药出产企业。撑持企业经由过程采办新药临床实验批件、药品出产手艺转移等体例加速晋升竞争力。

3.以龙头企业为主体，会同相干企业和科研院所，成立全省化学药、中成药、生物制药、医疗器械等财产同盟，充实阐扬财产同盟在协同立异、示范利用方面的增进感化。环绕龙头企业配套，成长一批手艺精、质量高的医药中心体、辅料、包材等中小企业，构成年夜中小企业分工协作、互利双赢的财产组织布局。依托省计谋性新兴财产优异企业库，精选优异医药企业，集中要素资本予以撑持，鞭策企业加快成长。

（责任单元：相干市人平易近当局、省成长鼎新委牵头，省科技厅、省经济和信息化委、省商务厅、省食物药品监管局等共同）

（二）扶植财产基地。

1.加速扶植阜阳太和现代医药财产会聚成长基地，鼎力成长化学制药、生物医药和现代中药，晋升制剂成长程度，打造全国主要的现代医药财产基地。

2.加速扶植亳州现代中药财产会聚成长基地，展开中药材范围化、规范化莳植（养殖），提高中药饮片和提取物成长条理，成长中成药和中药摄生、中药日化系列产物，打造全国主要的现代中药财产基地。

3.充实阐扬合肥科教、人材、财产根本优势，聚焦生物医药、生物医学工程、精准医疗等范畴，增进数字化诊疗装备、高端医疗影象装备、医用生物材料等财产成长，培养基因测序、细胞医治等专业办事，打造全国主要的生命健康财产基地。

4.鼓动勉励有前提的市连系现实，集中扶植市级医药财产基地，合适前提的和时认定为省级医药财产基地。撑持省级医药财产基地申报扶植国度级医药财产基地。

（责任单元：相干市人平易近当局、省成长鼎新委牵头，省科技厅、省经济和信息化委、省财务厅、省食物药品监管局，省投资团体、省信誉担保团体等共同）

（三）晋升立异能力。

1.增强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等范畴立异能力扶植，应用数据库、计较机挑选、互联网等信息手艺，依托龙头企业、高档院校和医疗机构，扶植医药产物手艺研发、财产化、平安评价、临床评价等公共办事平台。针对恶性肿瘤、心脑血管病、突发流行症等重年夜疾病，推动高通量基因测序、份子免疫等前沿手艺立异和利用。

2.积极争夺国度级医药立异中间和立异平台在我省结构。增强安徽医疗器械检测中间能力扶植，晋升检测程度。加速合肥离子医学中间、肿瘤医学中间、区域细胞制备中间等扶植，撑持合肥扶植国内一流的生物医药专业孵化器。鼓动勉励合适前提的省内三级甲等病院扶植一期临床基地等平台。在阜阳太和、亳州等省级医药财产基地和具有前提的区域扶植要害共性手艺研发、查验检测等公共办事平台和高程度的医药财产立异中间。

3.对新药研制需要、知足监管要求的原料药小试、中试出产线，答应在具有平安保障的既有厂房扶植，并经由过程增强事中过后监管确保环保平安。

4.鼓动勉励扶植合适医药财产特点的众创空间，培养一批具有特点手艺、高端人材的立异型中小企业，鞭策研发外包企业向全进程立异改变，提高医药新产物研制能力。

（责任单元：相干市人平易近当局、省科技厅牵头，省卫生计生委、省食物药品监管局、省成长鼎新委、省经济和信息化委、省财务厅、省环保厅、省平安监管局等共同）

（四）优化产物条理。

1.研究制订医药要害手艺和焦点产物目次，综合应用省科技重年夜专项等撑持手段，用5年摆布时候集中冲破一批重年夜要害手艺和焦点产物。

2.鼓动勉励医药企业跟踪开辟手性合成、酶催化、长效与靶向药物递送等化学药制备手艺，年夜范围细胞培育和纯化、抗体偶联、细胞免疫医治等生物手艺，撑持卵白质复性制造、基因润色和表达、疫苗应急制备、人源化单克隆抗体范围化出产等要害手艺研发，鞭策微波提取、年夜孔树脂吸附等新手艺在中药出产中的利用。

3.加速新药创制，周全鞭策感化机制明白、临床疗效凸起的改进型新药研制和相干手艺平台扶植，重点开辟靶向性、高选择性、新感化机制的抗肿瘤药物、心脑血管药物、糖尿病药物、精力病药物、全人源新型抗体等免疫系统药物、抗超等细菌传染药物，新型抗体、卵白和多肽等生物药。成长高机能诊疗装备、体外诊断装备、高端植参与产物等医疗器械产物和其要害部件，力争在超导质子医治系统、数字化X射线机、手术导航系统、医用机械人等范畴加速冲破。

4.积极仿造市场潜力年夜、临床急需的国外专利到期药物。鼓动勉励药物模拟立异，经由过程开辟新剂型、新给药路子和药物布局的进一步立异，实现药品价值晋升。

5.培养优势中成药产物，撑持中药企业将按照传统名方和名老中医的经验方、院内里药制剂、特点中药制剂开辟成中药新药，撑持年夜品种中成药开辟。重视对传统中成药品种进行二次开辟，研制一批疗效切当、平安性高、有用成份明白、感化机理清楚的中药产物。

（责任单元：省成长鼎新委牵头，省科技厅、省经济和信息化委、省财务厅、省卫生计生委等共同）

（五）增强手艺革新。

1.实行医药财产智能化晋升步履，扶植10个医药智能示范工场和50个数字化示范车间。鼓动勉励医药出产企业利用微通手艺、人机灵能交互、工业机械人等手艺设备，鞭策制造工艺仿真优化、状况信息及时反馈和自顺应节制。利用年夜数据、云计较、互联网、增材制造等手艺，构建医药产物消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型出产模式。加速医疗器械产物数字化、智能化进级，积极开辟可穿着、便携式等移动医疗和辅助用具产物。推动工控系统、智能感知元器件等焦点手艺设备研发和财产化。

2.操纵现代生物手艺改良传统出产工艺，鼎力推行基因工程、生物催化等生物替换手艺，积极采取生物发酵方式出产药用活性物资。增强发酵类年夜宗原料药污染防治。扶植10个医药财产绿色示范工场，推动医药轮回经济园区示范，引领推动医药财产原料互供、资本同享，增强副产品轮回操纵、烧毁物无害化处置和污染物综合治理。

（责任单元：省经济和信息化委牵头，省成长鼎新委、省科技厅、省环保厅等共同）

（六）提高产物质量。

1.严酷出产质量治理，周全实行并严酷履行《药品出产质量治理规范》（GMP），完美全生命周期和全财产链质量治理系统。落实医药企业质量主体责任，增强质量平安培训，提高员工本质。规范出产经营行动，出力解决重认证轻履行、重硬件轻软件等问题。增强根基药物资量监管，催促医药出产企业周全晋升质量治理程度。周全展开仿造药质量和疗效一致性评价，保障药品平安性和有用性。抢抓一致性评价契机，搀扶一批具有较强市场竞争力的医药产物和企业。

2.推行利用进步前辈质量节制手艺，改良产物设计，优化工艺线路，完美从原料到制品全进程质量节制系统，有用晋升药品质量。成立健全皖产中药材首要品种出产畅通全进程质量治理和质量追溯系统。

3.加速扶植计量、尺度、查验检测、认证承认等公共手艺办事平台。加年夜投入，尽快建成以国度中药材产物质检中间（安徽亳州）为龙头的10个以上第三方质量靠得住性评价平台，晋升产物靠得住性。

4.撑持医药企业走出去，介入欧盟、美国FDA和世界卫生组织PQ认证，鞭策企业经由过程提高产物质量实现国际化。鼓动勉励医药企业增品种、创品牌、提品质，介入尺度系统扶植。

（责任单元：省食物药品监管局、省质监局牵头，省成长鼎新委、省科技厅、省经济和信息化委等共同）

（七）成长医药物流。

1.积极指导医药贸易企业转型进级，撑持合适前提的医药物流企业申报高新手艺企业。鞭策年夜型企业扶植广泛城乡的药品物流配送收集，充实阐扬邮政、快递企业的寄递收集优势，提高下层药品供给保障能力。加速医药电子商务平台扶植，鞭策医药第三方物流成长。鞭策中小畅通企业专业化、特点化成长，做精做专，知足多条理市场需求。

2.依照《药品经营质量治理规范》（GSP）要求，鞭策优势零售企业展开连锁经营，同一采购配送、质量治理、办事规范、信息治理和品牌标识，提高连锁药品规范化、范围化经营程度。

3.实行省级药品集中招标采购，周全奉行“两票制”，紧缩中心环节，下降虚高价钱，保障药品供给。

4.依托亳州中药材买卖中间，扶植国度级中药材物流中间和贮备库。积极缔造前提成立中药材期货市场。

（责任单元：省卫生计生委、省食物药品监管局牵头，省成长鼎新委、省商务厅等共同）

（八）鼎新医药体系体例。

1.健全医疗办事系统，鞭策公立病院综合鼎新，鼓动勉励社会办医，加速成立病院抵偿机制鼎新，成立科学公道的查核赏罚轨制。增强诊疗行动治理，推动各类所有制医疗机构装备同享，鞭策医疗机构间查抄成果互认，削减反复查抄，减轻患者医疗承担。撑持成长平易近营第三方医学影象办事，增进长途收集医疗成长。

2.实行医疗、医保、医药联动鼎新，充实阐扬市场机建造用，药品现实买卖价钱首要由市场竞争构成。增强价钱、医保、招标采购等政策跟尾，科学制订医保付出尺度，强化医药费用和价钱行动综合监管，健全药品价钱监测系统，鞭策价钱信息公然。

实行省级药品集中招标采购，充实操纵省级药品集中采购平台信息资本，构建药品信息平台，接管大众监视，成立信息同享和反馈追溯机制。健全医药诚信治理机制和轨制，改良市场诚信情况。加年夜对掉信企业结合惩戒力度，提高掉信本钱。

3.积极稳妥推动医疗办事价钱鼎新，按照“总量节制、布局调剂、有升有降、慢慢到位”的原则，公道调剂医疗办事价钱，调剂后发生的费用按划定纳入医保付出规模，实现大众承担不增添。健全年夜病保障政策，周全展开重特年夜疾病医疗救助工作，鼎力成长贸易健康保险，知足社会多样化健康保障和医药产物需求。

（责任单元：省卫生计生委牵头，省成长鼎新委、省人力资本社会保障厅、省财务厅、省物价局、省食物药品监管局等共同）

4、保障办法

（一）加年夜财务金融撑持。

1.对合适前提的医药财产重年夜手艺研发、药物研制和财产化、新药品种购入、公共办事平台扶植、示范利用等，省计谋性新兴财产会聚成长基地专项和立异型省分、手艺革新、工业“三高”和高手艺财产化等省级专项资金赐与撑持。积极争夺中心预算内投资、国度专项扶植基金、进步前辈制造财产投资基金等撑持我省医药财产重年夜项目扶植。鼓动勉励设立医药财产天使基金和私募股权投资基金。省财产成长基金要积极撑持医药财产成长。

2.连系医药财产特点，立异信贷东西，撑持医药企业依法以药品批件作为质押向银行融资，政策性融资担保机构赐与担保。撑持合适前提的立异型医药出产企业上市融资、刊行债券。

3.落实鼓动勉励企业吞并重组的财务、税收、金融、地盘等优惠政策，市、县当局要连系现实制订针对性搀扶办法。

（责任单元：省成长鼎新委、省科技厅、省经济和信息化委、省财务厅、省当局金融办、省投资团体、省信誉担保团体和相干市人平易近当局按本能机能分工负责）

（二）加速立异产物推行利用。

1.落实和完美国度利用首台（套）重年夜手艺设备等政策。争夺国度立异医疗器械产物利用示范工程试点。对省内医药企业出产、国内首家上市的立异型医疗器械，采纳撑持性价钱政策。积极撑持合适前提的省内高端医疗设备利用推行，在分歧条理的医疗机构展开试点示范利用。对合适前提的原创性医疗器械产物，可采纳“制造商-用户”双向撑持体例。成立立异医疗器械租赁平台。

2.鼓动勉励医药企业与年夜型病院合作扶植立异药品、医疗器械示范利用基地、培训中间，构成示范利用-临床评价-手艺立异-辐射推行的良性轮回。

3.加年夜立异产物宣扬力度，加强临床大夫与人平易近大众对具有自立常识产权医药产物的认同度。

（责任单元：省财务厅、省卫生计生委、省科技厅、省经济和信息化委、省物价局等按本能机能分工负责）

（三）健全医药产物采购机制。

1.依照公然透明、公允竞争的原则，完美招标采购机制，慢慢将医药产物招标采购纳入公共资本买卖平台。实施分类采购，科学设置评审身分，鞭策药品、高值医用耗材采购编码尺度化，确保价钱公道、保障供给、质量平安。

2.严酷落实《中华人平易近共和国当局采购法》，国产药品和医疗器械可以或许知足要求的，当局采购项目原则上须采购国产产物，不得指定采购进口产物，不得设置针对性参数。经由过程一致性评价的药品品种，在医保付出方面予以恰当撑持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。

（责任单元：省卫生计生委、省财务厅、省人力资本社会保障厅、省工商局、省食物药品监管局、省成长鼎新委等按本能机能分工负责）

（四）深化审评审批鼎新。

1.公然受理、审批相干信息，增添审评审批透明度。进一步简政放权，削减、归并和下放审批事项，简化审评流程，缩短审评周期。对医药企业资产重组、新厂扶植、厂址搬家、立异药械产物注册、手艺让渡等事项，依法展开归并查抄、并联审批和适度宽免。

2.推动职业化的药品医疗器械审批查抄员步队扶植，健全绩效查核轨制，确保手艺审评、查抄人员引得进、留得住。积极推动经由过程当局采办办事拜托合适前提的审评机构、高校和科研机构承当医疗器械和仿造药手艺性审评本能机能。制订立异医疗器械特殊审批法子，缩短立异医疗器械进入市场周期，鞭策新产物尽快进入临床利用。

（责任单元：省食物药品监管局牵头负责）

（五）加速人材步队扶植。

1.搀扶高条理科技人材团队在皖立异创业、“115”财产立异团队、“百人打算”“外专百人打算”等政策，要加年夜对医药财产人材步队扶植的撑持力度。鼓动勉励医药企业设立院士、博士后科研工作站。增强医药企业经营治理人员培训，培育一批领军型医药企业家。

2.强化职业教育和技术培训，扶植医药利用手艺教育和实训基地，打造手艺高深的技术人材步队。撑持企业与高档院校、医疗机构合作培育医疗器械工程师等适用性手艺人材。健全手艺、技术等要素介入的收益分派机制，充实调动听才的积极性和缔造性。

3.改良医疗范畴根本性、利用性研究功效暨功效转化评价查核机制，对取得国度新药证书的首要进献者（排名前三），凭新药证书可作为破格提升职称的主要根据，优先保举进入省级以上人材打算；其他主研人员可凭新药证书、取得国表里授权专利的首要发现人（设计人）可凭专利证书，作为主要科研功效纳入科研绩效查核和职称升级的根据。

4.增强药学步队扶植，晋升执业药师办事能力，增进平安公道用药。

（责任单元：省科技厅、省食物药品监管局、省人力资本社会保障厅和相干市人平易近当局按本能机能分工负责）

（六）增强财产协同监管。

1.完美监管部分、行业协会、医药企业沟通机制，成立横向到边、纵向到底的监管收集，构成全社会共治的监管款式。撑持行业协会展开财产运行监测、财产成长计谋研究和行业信息发布。

2.强化药品和医疗器械利用进程中的治理，增强药物不良反映监测，落实企业产物上市后不良反映监hthvip测主体责任。加年夜飞翔查抄力度，和时依法查处背法背规企业。严酷平安、环保监管，果断依法关停不合适要求的医药企业。催促化学制药企业展开反映风险阐发，进行正规设计，设备靠得住的主动化节制系统，晋升素质平安程度；催促利用危险化学品的其他制药企业成立健全危险化学品治理轨制，增强员工培训，提高风险管控能力。

3.增强医药常识产权庇护，加速常识产权社会信誉系统扶植，加年夜对侵权行动的冲击力度，下降企业维权本钱。整理规范医药市场，峻厉冲击出产经营冒充伪劣医药产物、实行贸易行贿、黑暗把持价钱等背法背规行动。

（责任单元：各相干本能机能部分分工负责）

各市、县人平易近当局，省有关部分要充实熟悉增进医药财产健康成长的主要意义，进一步增强组织带领，健全工作机制，构成工作协力。各地要连系现实，精心组织实行，确保各项使命落到实处。省有关部分要依照职责分工抓紧制订完美配套政策，营建杰出情况。省成长鼎新委要增强兼顾调和，会同有关部分增强政策指点和催促查抄，鞭策医药财产延续健康成长。

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