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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一致性评价品种选择教程：周全阐发药品价值，决定前完成三步调2016/9/28 来历：医药经济报 浏览数：

在《关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的工作定见》（国办发[2016]8号）下发以后，国务院、CFDA、中检院前后发布了20余个相干通知布告，通知布告触及一致性评价的各个环节，从发布通知布告的频度和密集水平可以看出此项一致性评价工作分歧在以往工作的特点，相当严厉且相当紧急。而且，展开仿造药一致性评价工功课已被列入“十三五”计划重点使命，上升到了国度计谋层面。面临这项工作，仿造药企“家家有本难念的经”，选择哪些品种展开一致性评价是此中一个要害的难点问题。

布景与难度

1、必定性

裁减行业低端产能，仿造药一致性评价是推动供给侧布局性鼎新的重年夜行动。今朝国内原研药在年夜病院药品发卖占比高达80%，仿造药质量良莠不齐，提高仿造药质量，临床上实现与原研药彼此替换，才可以或许鞭策药品出产范畴的布局性变化。据领会，国内仿造药行业毛利率不到10%（国际平均程度约为40%-50%），并且过半品种高度反复。

一致性评价是晋升国产仿造药国际竞争力的必由之路，也是减缓国内医保、药价新政压力的必定选择。

仿造药与原研药一致性是国际通行原则，一致性评价是良多国度都走过的路。上世纪70年月，美国启动仿造药生物等效性评价，最先存眷仿造药的疗效，用时10年，裁减6000种未经由过程一致性评价的药品。英国曾对3.6万种药品进行一致性评价。日本则在上世纪90年月末启动药品品质再评价工程。上述三个国度都实现了仿造药财产的进级，药品质量、行业生态、工业价值得以显著晋升。我国2001年修订的《药品治理法》，把仿造药集中到国度同一审批，最先要求仿造药作临床实验；2007年鼓动勉励仿造原研药，但还不是强迫性要求。《国度药品平安“十二五”计划》印发时，提出了仿造药与原研药质量一致性评价的使命；客岁国务院的44号文，提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价，在国内可以说是“补课”。

2、选择难度

笔者梳剃头现，今朝首批需要在2018年末完成一致性评价的根基药物口服制剂品种289个，通用名198个，触及核准文号17740个，国内出产企业1817家，进口企业42家（见表1）。核准文号的品种反复性极高，一个品种跨越300个品准文号的有16种，100个核准文号的有44种。仅复方磺胺甲噁唑片，共有895个文号、869家企业出产。假如企业对所有的核准文号都进行一致性评价，明显不实际，评价时候也有限，每品种的评价费用约为500万-600万元。基药2015年全部发卖收入按全数药品发卖收入的40%来计的话，一致性评价所花的费用年夜约会跨越基药全年全部发卖收入的20%。那末，企业面对的问题也就出来了：到底要不要做？做哪些？先做哪些？若何选择？

经济学是专门研究选择的学科，经济学对资本设置装备摆设选择根据是商品的价值，需要阐发药品的价值到底包罗哪些、若何按照药品的价值做出公道的选择。

表1：首批需要在2018年末完成一致性评价的基药口服制剂品种根基环境

药品的价值内在与组成

起首看商品价值。宏不雅意义上讲，商品价值包罗两部门：一部门是商品内涵的利用价值，反应商品的素质属性——用处是甚么；另外一部门是商品的市场价值，反应其社会属性，人们愿意为取得利用价值而支出的价格。商品的利用价值需要经由过程市场价值来表现，同时市场价值更多反应的是消费的意愿和需求。

药品价值一样包罗利用价值和市场价值，利用价值就是药品自己的功能，用在医治、诊断、预防人的疾病，也就是药品的利用价值来自在临床；市场价值则是这类临床价值的消费意愿和需求，也就是人们对健康改良或健康程度提高愿意支出的价格。药品关乎人的健康与生命平安，是以其还具有更多的公益性和社会福利属性，药操行业的成长直接关乎当局的公信力，由此，药品还具有别的一个非凡的价值，就是社会价值。

1、临床价值

这是药品最焦点的价值，是决议市场价值和社会价值的根本。国际上，良多国度（如德、法等）很是存眷药物的临床价值，将其作为药品相干决议计划的主要根据，如药品的订价、医保目次的遴选、临床用药指南的制订等。

德国从2011 年实行的《医药行业鼎新法案》（ AMONG），将立异药品的附加效益划分为重年夜、显著、较小、附加效益不成量化、不具有附加效益和效益低在对比疗法6个品级，前3个品级药品具有附加效益，后3个品级不具有附加效益，同时划定假如药品附加效益不被接管，则将该药划入参考价钱组来肯定医保付出价钱，假如具有附加效益则药企可以和基金委员会协商肯定医保付出价钱，常常要比参考价钱组肯定的价钱超出跨越良多。附加效益的判定尺度根据就是临床价值，其鉴定指标是全因灭亡率、病发率、健康相干生命质量和不良反映这4个指标。新药制订价钱时要求企业递交卷宗，由初期效益评估研究院根据这4项临床价值指标对卷宗进行评估，评价其相对对比疗法的附加价值水平。

在法国，新药进入市场需要颠末3道法式——上市审批、价值评估和价钱协商。假如药品取得上市许可，将由卫生最高委员会和透明委员会进行医治价值评估，并对医治价值提高水平进行评级（ASMR分级）。在透明委员会评估的根本上，健康产物经济委员会与药企协商价钱（包罗零售药价钱和病院用药价钱）。ASMR分级进程也是对药品临床价值判定的进程，根据首要指标是包罗：药物的平安性、有用性、质量可控性、允从性、立异性、知足社会需乞降其他社会特征。ASMR分级直接决议药品出厂价钱凹凸，立异药品为ASMRI至ASMRⅢ级，常规药品为ASMRIV或ASMRV级，每级此外价钱差约为30%。纳入医保目次的药品需到达ASMRⅣ以上，ASMRV的药品要想纳入目次，需要比同类药品便宜才可以。

2015年11月，中国药师协会启动“药品价值分类研究”课题，由沈阳药科年夜学承当课题研究，在鉴戒德、法、日等国经验的根本上，颠末3轮的德尔菲问卷查询拜访，介入专家200余人，构建中国药品临床价值的评判指标系统，这些指反应药品临床价值，判定药品是不是具有临床价值，要对药品在这些指标上的表示进行权衡：治愈率或有用率、具有高的平安性、严重不良反映率、全因灭亡率、患者健康相干的生命质量、医治疾病或伤痛方式的改良、达效时长、是不是为临床用药指南纳入的药品、具有新的首要顺应症和疗效相干的药理感化、改进的制剂在医疗上具有更高的适用性、具有合用在儿童的新的首要顺应症和疗效、用药允从性、用药便利性、具有合用在罕有病的新的首要顺应症和疗效、非严重不良反映率15个指标。

2、市场价值

药品的市场价值来自在药品的市场需求驱动。

老龄化+疾病谱 中国生齿的老龄化历程很是敏捷。平易近政部数据显示，截至2014年末，全国60岁和以上老年生齿到达2.12亿，跨越总生齿的15%。老年人的病床据有率每千生齿27.2张，远高在全国的平均程度。估计到2050年，中国将有1/3以上的生齿跨越60岁，届时，中国将成为生齿老龄化最严重的国度之一。老年人的用药占全部药品市场的70%，，是以，从市场价值的角度来看，针对老年疾病的药品其市场价值会很年夜。

另从中国疾病谱可以看出，年夜病种如肿瘤、血汗管疾病和内排泄疾病，是病发率和灭亡率均敏捷上升，此中，肺癌、肝癌、胃癌和结直肠癌是恶性肿瘤范畴最需要存眷的病种。糖尿病患者人数愈来愈多。还，老年痴呆患者人数不竭增添，80岁以上老年hthvip人患老年痴呆的比例高在40%。别的，国度卫计委最新统计数据显示，中国现有慢性病患者跨越2.6亿，由慢性病致使的疾病承担占到总疾病承担的近70%，而酿成的灭亡占到了所有生齿灭亡的85%摆布。这些范畴也势必成为畅销药品发生的首要范畴，这些范畴的医治药品市场价值庞大。

分级诊疗+处方外流 在此前召开的全国卫生与健康年夜会上，国度带领人将“分级诊疗”定位为5项根基医疗卫生轨制之首，今朝已在全国270个城市启动试点，下层医疗机构药品的利用将有望年夜幅晋升。国度发改委也在本年牵头发布了《关在增进医药财产健康成长的指点定见》（国办发[2016]11号），鼓动勉励医疗机构处方外流，这也是国务院2016年的医改重点，要求医疗机构该当依照药品通用名开具处方，并自动向患者供给处方，包管患者的购药选择权，鼓动勉励患者凭处方自由选择至零售药店购药。由此，下层和零售终端用药市场有望发酵，就今朝下层医疗机构的用药品种环境来看，血汗管系统用药（31.27%）、全身抗传染用药（24.69%）和消化系统和代谢用药（22.96%）占比力年夜，这些品种的市场价值相对较高。

3、社会价值

社会价值来历在当局和政策的存眷点。起首就是用药平安。用药平安问题始终是国度药品监管的重点和难点，2015年医药政策鼎新年夜年，前后出台20余项相干轨制、规范、治理法子，以包管药品的质量平安。

自客岁7月CFDA通知布告了被称为“史上最严药物临床实验数据自查令”以后，临床数据核对风暴从未住手。据官方信息，“722文”发布至今，被该文要求自查的1622个药品注册申请受理号中已有跨越80%申请被撤回。本年8月《关在药物临床实验数据核对有关问题处置定见的通知布告（收罗定见稿）》发布，进一步明白了临床数据的造假行动，并制订了黑名单轨制。可见，平安的药品、质量靠得住的药品才能是具有社会价值的药品。

其次引发当局高度存眷的就是临床药品欠缺问题。一些病院临床经常使用药品和必须药品产生欠缺的环境不容乐不雅，汇总当前各地列出的欠缺药品清单，首批一致性评价的289种基药列入清单中的品种以下表2所示，这些品种具有较高的社会价值，也是本次一致性评价重点存眷的品种。

表2：各地欠缺药品清单汇总（289种基药中，跨越30余种）

策略选择

企业面对决定时，要完成三个步调的阐发：起首，对企业触及的核准文号品种进行周全梳理。其次，阐发各自的临床价值、市场价值和社会价值，并与其他企业同类品种进行对照，梳理全数品种的优势和劣势，肯定其在首批品种中的所处的位置，假如企业的品种今朝面对反复水平较高，批文数目较多，这些品种的优势相对就较低。

比方图1中的全身用抗传染药，批文数目7433个，出产企业1500家，消化道和代谢药，批文数目3966个，出产厂家1299家，假如企业的品种在这里面就要做出稳重选择；同时，梳理国度的相干政策和市场成长需求，明白产物定位以后，终究选择合适政策与市场需求的有价值品种。

图1：289个基药品种的品类散布

我们可以借助“波斯顿的产物组合决议计划矩阵”进行阐发，横坐标为今朝该品种的市场表示，包罗市场据有率、发卖收入等，纵坐标为药品的临床价值、市场价值和社会价值，价值处在高位的品种是重点存眷和保存的品种，特别是处在“☆”级品种企业需要竭尽全力尽快展开一致性评价，并确保其可以或许经由过程。对品种没有取得好的市场表示的缘由企业要进行当真阐发，假如是因为市场的不规范等酿成的市场表示不敷好，也许在一致性评价后，特别是行业从头洗牌后这些品种的内涵价值才能获得充实的表现（图2所示）。

处在“现金牛”的品种假如企业有能力建议保存，经由过程改良或二次开辟，发掘其内涵价值，促使其成为“☆”级品种，假如企业没有能力，建议舍弃。处在“瘦狗”位置的品种，应绝不踌躇地舍弃。

图2：品种BCG策略选择

小结

一致性评价已进入“存亡时速”，时速决议存亡，企业必需顺势而为，没有踌躇的时候，科学决议计划才是明智之举。要选择具有价值的品种尽心尽力，少走弯路，力争在竞争中获得先机。

当前所有企业面对的配合困难，城市在后续不竭出台的政策和轨制中获得慢慢解决，可是，企业本身的问题需要本身尽力，积极面临。没有一个行业永久海不扬波，惟有不竭立异，才能立在不败之地，科学的问题需要科学的方式来解决，方式总比问题多。（本文作者系沈阳药科年夜学副传授）

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