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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 透视2003-2015年上市的一类新药2016/4/29 来历：医药经济报 浏览数：

一类新药立异性较高，所以在药品招标中常被列为较高层级的质量类型指标。以7号文后我国各省的药品招标为例（统计截止至2016年3月17日），在出台招标方案的25个省市中，有21个省市按照指标进行质量类型划分，此中20个省（除新疆外）利用了国度一类新药作为质量分层的指标。在这20个利用一类新药指标的省分中，就有19个省分将国度一类新药列入第一质量条理，仅海南将一类新药列为第二质量条理（但因为其第一条理为庇护期内化合物专利药品，一类新药本色上依然是第一层）。

国度一类新药是今朝我国立异性最高的新药，国度鼓动勉励新药立异，是以，将一类新药用作药品招标质量分层中的第一层级评价指标是公道的：将一类新药放在第一层级有益在鼓动勉励企业立异，积极进行新药研发，增进我国医药行业的良性、健康成长。

概念界定

国度一类新药是指在2007年版《药品注册治理法子》（中药和自然药物、生物成品）和化学药品注册分类鼎新工作方案（化学药品）划定的药品注册分类中属在第一类，而且在各自所属监测期规模内的药品。

《药品注册治理法子》中的界说

《药品注册治理法子》（2007）指出，国度一类新药是指在药品注册分类中属在第一个种别的药品，此中，化学药品一类指未在国表里上市发卖的药品，化药1.1类为经由过程合成或半合成的方式制得的原料药和其制剂，化药1.2类为自然物资中提取或经由过程发酵提取的新的有用单体和其制剂；中药、自然药物一类为未在国内上市发卖的从植物、动物、矿物等物资中提取的有用成份和其制剂；生物成品一类为未在国表里上市发卖的生物成品。

新发布化药注册分类

在新发布的《关在发布化学药品注册分类鼎新工作方案的通知布告（2016年第51号）》中，国度食物药品监视治理总局对化学药品注册分类种别进行了调剂。新方案中，化学药品新注册分类共分为5个种别，此中注册1类为“境表里均未上市的立异药”，具体指“含有新的布局明白的、具有药理感化的化合物，且具有临床价值的原料药和其制剂”。从内容上看，新版化药注册分类中的一类药品其实指的就是2007版《药品注册治理法子中》的1.1类和1.2类化药。

从上述划定中可以看出，国度一类新药具有很是高的立异性，代表了我国药品注册分类中药物立异的最高程度。所以笔者对国度一类新药，即原化学药品1.1-1.2类、中药和自然药物一类和生物成品一类的药品数据进行了清算和阐发。

数据阐发

整体环境：47种一类新药中化药占大都

笔者经由过程药智网和CFDA官网数据清算出了2003年7月7日至2015年11月19日时代国度核准上市的一类新药的药品信息，并经由过程微信等路子对数据进行了弥补和核实。具体信息包罗一类新药的通用名、剂型、品种名称、顺应症、核准文号、出产企业、竞争企业数目等等。

据不完全统计，2003年7月至2015年11月时代，我国核准上市的一类新药批号共86条，此中化药1.1类47条，化药1.2类7条，生物成品一类26条，中药一类6条；剔除原料药后获得制剂类新药批号共68条，此中化药37条，生物成品26条，中药5条；归并不异品种后获得47种药品，此中化药24种，生物成品18种，中药5种。

企业性质：平易近营企业为主

据不完全统计，一类新药触及的出产企业共57家。从各企业获批的项目数目和品种数目来看，绝年夜大都企业获批的一类新药批号都不跨越3条，品种不跨越1种。

从企业范围来看：1.以排名1000名之外的小型企业为主：57家企业中位在2014年工信部主营收入排名前100名的唯一10家，占比17.5%；前1000名的有21家，占比36.8%；1000名之外的数目最多，共26家，占比45.6%。2.以非上市企业为主：上市公司共20家，占比仅35.1%；非上市企业37家，占比64.9%。

从企业性质来看，以平易近营企业为主：国有企业有2家，占比3.5%，数目起码；外资企业5家，占比8.8%，数目也较少；合伙企业14家，占比24.6%，数目较多；平易近营企业36家，占比63.2%，数目最多（如获批药品较多的北京双鹭和江苏恒瑞，别离有5个、4个一类新药）。

顺应症散布：重点医治范畴药物占多数

纳入统计的47种国度一类新药的顺应症种类较多，触及范畴较广。从药品的顺应症散布环境来看，药品数目最多的是抗微生物药（包罗抗菌药、抗病毒药等），共10种，占比为30.3%；其次是抗肿瘤药，共8种，占比24.2%；再次是镇痛消炎药和血汗管系统用药，均为5种，别离占比15.2%。

另外，从数据中可以看出，医治肿瘤、乙肝、血汗管疾病等重点范畴疾病的药物占有一类新药中的年夜大都。

进入国度目次环境：2个基药药品，30个医保药品

据统计，纳入统计的一类新药进入国度目次（指《国度根基药物目次》与《国度根基医疗保险、工商保险和生育保险药品目次》）的数目较少：68个品规（批文）的一类新药制剂中只有2个国度基药药品，占比2.9%；进入医保目次药品的数目则较多，为30个，占比44.1%。

品种竞争环境：超对折药品为独家品种

在纳入统计的一类新药68个品规的制剂类药品中，独家品种有36个，占总数的52.9%，数目最多；竞争企业2～3家的药品有9个，占比13.2%；竞争企业为4～10家的为9个，占比13.2%；竞争企业为10家以上的有14个，占比20.6%。

（注：此处的“竞争企业”指具有核准文号、出产统一通用名药品的出产企业）

小结

在本次统计的一类新药制剂中，化药共有24种药品，37条批号，在一类新药中占比最年夜；在顺应症类型方面，化药品种中抗微生物药最多，占比37.5%，其次为镇痛消炎药，占比为16.7%。

生物成品一类中共有18种药品，26条批号，数目也较多；从顺应症角度看，生物成品一类中疫苗类最多，占比22.2%，其次为血汗管系统用药和抗肿瘤药，占比均为16.7%。

中药和自然药物一类有批号5条，共5个品种，在一类新药中占比起码；顺应症方面，抗肿瘤药最多，有2种，占比20.0%。

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