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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医药行业核对风暴来袭 80％中药企业会死失落2016/8/15 来历：赛柏蓝 浏览数：

近期国度食药监总局的组合拳，大张旗鼓！在对畅通行业的年夜整理的同时，8月11日，国度食药监总局发布《关在展开药品出产工艺查对工作的通知布告（收罗定见稿）》，增添一个出产工艺核对的收罗定见稿，30天企业核对存案，11月最先飞检。

从国度的监管思绪上，本次监管没有问题。可是对中药出产来讲，生搬硬套GMP不成能实现，完全履行的话，80%的企业会死失落，乃至演化成一场大张旗鼓的覆灭中药制剂企业的活动......

药材的提取不成能完全一样的实际环境下，国度到底应当管质量成果仍是工艺尺度？

我妄自测度，监管部分此次出台出产工艺核对，也是有其行业布景。好比阿胶，依照国度质量尺度，马皮、猪皮、骡子皮等等出产出来的胶，检测都是及格的，只有工艺尺度才能知道是用甚么原料出产的。汗青上呈现“苹果皮”事务，就是钻了工艺尺度的空子，依照制品检测是及格产物。

所以说，此次的治理思绪没问题，可是生搬硬套老外的GMP对中药出产其实不实际。

可能如许一来，最少80%的中成药将酿成真的“假药”，由于依照工艺尺度出产，根基不成能出产出完全尺度的成药。由于，即便依照GAP莳植药材的治理实现了，中药炮制的问题仍是没有解决。

军事科学院乔善义传授谈到：我期近将定稿的“中药现代化20年”一书中，我介入编写的一章的存在问题与建议里谈了这个问题。从物资构成或成份角度看，一种药材，其质量必然是宏不雅相对均一而微不雅绝对不均一的。以一个或多个指标成份含量没法表征其全数质量特点。是以，基在成份绝对会在必然规模内转变的多个药材，不成能用一个完全固定的工艺出产出不异质量的产物来。

也就是说，每批药材的提取含量是纷歧样的，天气转变也不克不及包管都一样，严酷依照工艺出产，不克不及解决最后药品制品的质量一致的问题。

出产工艺点窜，可行吗？

在收罗定见稿里面，提到出产工艺产生转变，答应企业上报点窜，这是监管部年夜一猛进步。固然，申报的时辰必需供给根据，就得从头做质量和不变性才可能有根据。

可是矛盾的地方在在，这仿佛意味着，必需认可企业一向都是填报的假记实？投料提取的问题是药材采购不到工艺要求的道地药材？每次抽检不及格都必需偷偷添加处置？你啥都不知道，啥都不敢说！由于，说了就是另案处置的质量变乱。

还，犹如上面所说的，若何包管中药材质量一致，这是即便出产工艺点窜后也没法解决的问题。

企业要疯狂自建出产基地？

在和监管部分聊天时，谈到上述问题时，带领就给我谈出产企业GAP的问题。我知道没法再谈下去，每家企业建中药材莳植基地底子不实际，由于中药成份所需要的药材遍及全国各地，假如依照地道药材的要求，企业需要建几多个莳植基地？但自建出产基地并不是一日之功， 短时间内里药企业是不是只能停产？

中成药此次假如严酷履行工艺核对尺度出产，因为含量不不变，产物质量就垮台了，中药疗效问题将再一次被西医临床利用所质疑与诟病。

年夜洗牌时期来了！

汗青上可以集中核准文号，一年批下来一万多新药品上市，此刻是出来还债的时辰了。

郑晓萸时期给了制药企业爆发式成长的机遇，率领中国的制药工业蛮横发展到6000多家出产企业，“散、乱、差”处处可见。有的企业有个独家产物，经由过程高毛利空间可以敏捷成长为让人恋慕的企业。

此次是把问题一次性解决的节拍，只有30天的收罗定见时候。所以，严酷的来讲，这是一次从头行业洗牌的进程，神药和神棍城市被打回真相，这对严酷规范的制药企业是个重年夜利好！

对国度局采纳监管政策，我们积极认同，可是，可是也但愿，中医药作为国度计谋，仍是应当做好顶层设计，让企业循着准确的标的目的去成长，这是触及到中医药行业将来的年夜问题。