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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 出产工艺核对风暴来袭 药企面对停产危机2016/8/12 来历：21世纪经济报导 浏览数：

“年夜洗牌啊!”、“预备卸甲归田了”，8月11日晚间，某医药研发微信群里炸开了锅。

引发群成员集体发急的是药企出产工艺核对传言成真。CFDA组织草拟了《关在展开药品出产工艺查对工作的通知布告(收罗定见稿)》，11日正式面向社会公然收罗定见，收罗时候截止到2016年9月10日前。

这意味着，今朝已上市的药品，非论是中药、化药仍是生物药，口服药仍是制剂，国产药、原研药仍是进口药，都必需进行出产工艺自查，并接管CFDA飞检。

出产工艺自查，纷歧致必需停产

据悉，为增强药品出产工艺治理，原国度食物药品监视治理局在2007年8月摆设展开了打针剂类药品出产工艺和处方核对工作，各省局对企业申报挂号的出产工艺等相干资料进行了审查，初步成立了打针剂出产工艺等资料档案。2007年10月修订实行的《药品注册治理法子》划定核准药品上市前应进行出产现场查抄，保障了手艺审评部分审定的出产工艺的可行性。

不外，“最近几年来，食物药品监管部分在监视查抄中发现，仍有部门2hthvip007年前核准上市的品种未依照核准的出产工艺组织出产、改变出产工艺不按划定研究和申报。”

为此，该文件要求，各药企应对每一个核准上市药品的出产工艺展开自查，自查内容为药品现实出产工艺与监管部分核准的出产工艺是不是一致。

假如一致，则可以继续出产或进口，并到本地省级药监部分存案。“药品出产企业应在2016年10月1日前完成自查并将自查环境报地点地省级食物药品监管部分。省级食物药品监管部分应对企业自查环境进行汇总，在2016年11月1日前上报食物药品监管总局。”

假如纷歧致，相干药品出产企业应依照相干文件要求展开充实的研究验证。“经研究验证，出产工艺转变对药品质量发生影响的，企业应当即停产。”

与此同时，药品出产企业应在2017年6月30日前完成在产物种出产工艺的研究验证、提交弥补申请等相干工作，其他暂不出产品种应在2017年12月31日前完成上述工作，“未按时完成的，应住手出产。”

飞检来袭，行业洗牌加重

“之前的一致性评价很多多少企业都躲不外，可是它是针对化药的，这个是针对所有所有药品的，影响更年夜，”康臣药业药品研发中间研发副总司理郑兆告白诉记者，“国内药企应当存在良多出产工艺与注册工艺纷歧致的品种，这个跟中国制药行业的成长阶段有关。”

“自查以后的总局飞检也让药企很重要，飞检力度应当很年夜，”另外一名制药行业从业者则向记者流露：“这个文件对中小药企的影响更年夜，由于依照文件要求正规操作，利润空间几近就没有了，得倒闭。不依照文件的要求出产，也会被要求停产。由于接下来还要飞检，年夜药企也要从头审查，这个本钱也是不小的，所以行业行将迎来年夜洗牌。”

据领会，2016年11月1日起，国度食物药品监视治理总局将组织专家对药品出产企业展开飞翔查抄。查抄中发实际际出产工艺与食物药品监管部分核准的出产工艺纷歧致的，根据《中华人平易近共和国药品治理法》第四十八条第二款的有关划定，其所出产的药品按假药论处。

而药监部分将根据《中华人平易近共和国药品治理法》第七十四条的有关划定对涉事药品出产企业进行惩罚，并向社会公然相干企业法定代表人和相干责任人员。

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