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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这类药，市场缺口超7成，6个品种等着上市！2016/8/16 来历：赛柏蓝智库 浏览数：

抗癫痫药市场稳步增加。

癫痫是常见的神经系统疾病，全球约有6000万癫痫患者。国内风行病学资料显示，我国生齿的癫痫“毕生得病率”在 4‰ ～ 7‰ 间，勾当性癫痫得病率为 4.6‰，年病发率在 30/10万摆布。由此可以推算我国约有 600 万勾当性癫痫患者，同时每一年有 40 万摆布新发癫痫患者。

全球抗癫痫药 2013 和 2014年的年发卖额均跨越 130 亿美元。据国内16个重点城市400多家样本病院数据（见图1），国内抗癫痫药市场范围从2011年的3.57亿元增加到2015年的6.68亿元，每一年都连结2位数的增加率。样本病院数据显示，2015年抗癫痫药市场发卖约6.7亿人平易近币。

国内抗癫痫药鼎足之势

癫痫可以分为周全性癫痫爆发、部门性癫痫爆发和不克不及分类的爆发，分歧分型包括多个亚型，针对分歧的爆发特点，利用的有用药物有所差别。

已在国内核准上市的抗癫痫药约18种，见表1。此中进口的抗癫痫药有7个品种，别离是丙戊酸钠、唑尼沙胺、拉莫三嗪、奥卡西平、托吡酯、左乙拉西坦和普瑞巴林。而2014年和2015年密集上市的5个抗癫痫新药，均由中国企业自立研发。

据国内16个重点城市400多家样本病院数据（见图2），2015年抗癫痫药发卖份额前十的产物占全部市场份额的99%。排名前三的别离是丙戊酸钠、左乙拉西坦和奥卡西平，占有了70%的市场。

丙戊酸钠——经久不衰

丙戊酸钠是由雅培公司开辟，1981年起首在日本上市，2001年，由法国赛诺菲获批进入中国市场。作为传统抗癫痫药物，丙戊酸钠临床利用时候较长，大夫对其顺应症和不良反映比力熟习，而且具有价钱低廉优势。丙戊酸钠对医治多种类型癫痫有用，包罗复杂部门性爆发、全身强直-阵挛性爆发、肌阵挛爆发和癫痫延续状况。是临床医治癫痫的一线医治药。

左乙拉西坦——后发先至

左乙拉西坦由比利时UCB公司开辟，1999年起首在美国上市，2006年进入中国市场。左乙拉西坦全球上市的剂型包罗片剂、缓释片剂、口服溶液、打针剂，国内仅引进片剂和口服溶液。2009年底左乙拉西坦专利到期，国内今朝已有4家企业获批出产。左乙拉西坦自进入中国市场以来，一向连结较快的增加速度，据样本城市病院数据，2015年左乙拉西坦发卖1.7亿人平易近币。左乙拉西坦已被普遍认作全球医治癫痫的“金尺度”。

奥卡西平——平缓增加

奥卡西平由瑞士诺华公司开辟， 2000年起首在美国上市，2004年进入中国市场。自2012年以来，奥卡西平在抗癫痫类用药范畴排名第3位，其发卖一向连结上升趋向，可是较为平缓，据样本城市病院数据，2015年奥卡西平发卖约1.1亿人平易近币，较2014年增加了9.8%。

外企地位安定

今朝，国内样本病院抗癫痫药市场首要由比利时UCB公司的左乙拉西坦、赛诺菲的丙戊酸钠、诺华的奥卡西平、葛兰素史克的拉莫三嗪等品牌占有，外企权势强劲。以上4家外企的发卖份额占有了全部市场的63.28%。（见图4）

面临抗癫痫药物市场日趋剧烈的竞争，国内药企也都在竞相开辟和引进新的抗癫痫药物产物，以争夺尽快占据这一范畴市场，正如前文所述，2014和2015年，国内药企自立研发并上市了5个抗癫痫新药，而左乙拉西坦的仿造药也陆续获批，有望争取一席市场。

国内未上市的新型抗癫痫药

别的，还8个抗癫痫药，未在中国上市，见表2。此中2008年以后上市的新型抗癫痫药有6个，别离是卢非酰胺、噻加宾、依佐加滨、吡仑帕奈、醋酸艾司利卡西和蔼2016年刚上市的布瓦西坦。

卢非酰胺缘由瑞士诺华公司研制，Ⅲ期临床时诺华住手开辟，将全球出产和进一步开辟权授与日本卫材公司，在2007 年 6 月起首在斯堪的纳维亚上市，2008年11月在美国上市，用在1岁和以上儿童和成人癫痫Lennox-Gastaut综合征（LGS）的辅助医治。

拉科酰胺是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体甘氨酸位点连系拮抗剂，由比利时UCB公司的子公司施瓦茨法姆制药公司（ Schwarz Pharma）开辟，2008年9月在欧盟上市，10月在美国上市，用在成人癫痫部门性爆发单药医治或辅助医治。

依佐加滨是钾通道开放剂，由瑞典 Meda 公司（后被加拿年夜 Valeant 公司吞并）研发，后由葛兰素史克公司取得发卖权，2011 年 6 月起首在美国上市，用在18岁和其以上癫痫部门爆发患者的辅助医治。

吡仑帕奈是一种新型高选择性AMPA受体拮抗剂，由卫材公司开辟，2012年10月起首在美国上市，用在12岁和以上癫痫患者部门性癫痫爆发（有或无继发性全身性癫痫爆发）的辅助医治。2015年扩年夜吡仑帕奈的顺应症，作为12岁和以上癫痫患者原发性周全强直-阵挛（PGTC）癫痫爆发的辅助医治。

醋酸艾司利卡西平由葡萄牙 Bial 公司研制，2009年10月在奥地利、丹麦和德国等国度初次上市，2013年11月在美国上市，用在成人癫痫部门性爆发单药医治或辅助医治。醋酸hthvip艾司利卡西平是为提高卡马西和蔼奥卡西平的疗效、改良其耐受性而开辟的抗癫痫新药。临床实验注解，与卡马西平、奥卡西平比拟，醋酸艾司利卡西平杰出的药物动力学特征致使医治结果加倍显著。

布瓦西坦由比利时UCB公司开辟，2016年起首在美国上市，用在16岁和其以上癫痫部门爆发患者的辅助医治。布瓦西坦是高度选择性突触囊泡卵白2A受体（SV2A），布局与左拉西坦类似，经由过程与SV2A连系而阐扬抗癫痫感化，其与SV2A的连系力约为左拉西坦的10倍。

布瓦西坦生物操纵度高，达峰时候短，频频给药后一周内到达不变血药浓度，且食品不影响其接收。布瓦西坦杰出的药理学活性、临床疗效和平安性有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物。

关在这6个品种的焦点专利环境，可以拜见表2。此中，拉科酰胺、依佐加滨在中国没有化合物专利，可能也是这2个品种申报厂家较多的缘由之一；吡仑帕奈的晶型专利2025年到期；醋酸艾司利卡西平有一个2030年到期的合成方式专利；其他品种的专利均在5年内到期。

而6个品种中，除布瓦西坦唯一原研UBC一家申报，其他5个品种，国内仿造药企业均已提交注册申请。此中，卢非酰胺的申报厂家相对较少，只有3家。

别的4个品种（拉科酰胺、依佐加滨、吡仑帕奈、醋酸艾司利卡西平）申报厂家均很多在5家，特别是拉科酰胺的申报厂家已跨越10家。因而可知，抗癫痫药市场的竞争剧烈。眼光又回到本年年头刚上市的布瓦西坦，它能不克不及成为第二个左乙拉西坦？

结语

1.我国约有600万勾当性癫痫患者，因为人们对癫痫缺少准确熟悉和医疗资本匮乏，年夜大都癫痫患者得不到公道有用的医治，医治缺口达63%。是以，还需要普和癫痫常识，让患者科学熟悉癫痫疾病，更好地预防和医治癫痫病。

2.抗癫痫药物种类繁多，可是发卖排名前三的品种占有了70%的市场。另外，抗癫痫药物市场固然年夜，可是持久被外企垄断占据，国内企业还需要急起直追，在提高研发程度的同时，还要提高药品质量，让患者相信国药，信赖国药。

3.新型抗癫痫药中，另有6个品种未在国内上市，可是已有很多企业提交了注册申请，竞争相当剧烈。事实哪些企业能从平分得一杯羹呢？

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