hthvip

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 口服固体系体例剂一致性评价申报资料要求试行稿的八个亮点2016/8/19 来历：医药经济报 浏览数：

8月17日晚，CFDA发出《化学药品仿造药口服固体系体例剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（简称“试行稿”，下同）。对照《化学药品仿造药口服固体系体例剂一致性评价申报资料要求（收罗定见稿）》（简称“收罗定见稿”，下同），“试行稿”首要有以下8个方面的转变。

对照“收罗定见稿”和“试行稿”的目次，可以看出CFDA充实咨询各家定见后对一些细节进行修订，而且参考了今朝已通知布告的内容，特殊是化学药品新注册分类的申报资料要求，进行了同一规范，以避免文件之间呈现冲突。

1、对原研产物信息供给相对放宽

从文件多处可见原研产物信息供给要求相对公道。

如汗青沿革不再要求写同品种原研产物立题的公道性阐发。

答应企业经由过程文献或专利信息资料作为原研产物和参比制剂的构成和出产工艺概述（尽量领会其非凡的、要害的工艺手艺，例如湿或干法制粒、有没有预处置等）、辅料与内包材环境证据。

企业亦可经由过程供给原研药或参比制剂的质量概况在内的相干研究资料或文献资料来讲明原研药或参比hthvip制剂的质量概况（QTPP）。

另外，假如原研产物信息真的不克不及供给，企业可作响应申明应对，如仅触及工艺转变、未触及处方转变的品种，在没法供给原研产物或参比制剂具体信息可作响应申明。

2、一致性评价也要按CTD格局

“试行稿”要求药学研究资料依照CTD划定的格局和撰写要求，供给制剂药学研究的首要信息综述资料。

这意味着化学药品的各类申报资料根基都要按CTD格局要求申报了。

在“试行稿”中，对仿造药一致性评价的申报，除制剂药学研究信息汇总需要CTD格局外，其他部门暂无此要求。

3、“自评估陈述”存眷科学性、完全性和真实性

“自评估陈述”是按照产物该次一致性评价具体内容的相干研究所进行的周全阐述。需连系每项研究内容，对处方工艺研究、要害步调和中心体的节制、原辅料、包装材料进行阐发，重点针对与参比制剂一致性相干的质量研究环境、体内评价研究成果等的阐发，提出对该品种与参比制剂质量和疗效一致性的综合评价成果。

现实上，“自评估陈述”部门为“收罗定见稿”的“1.13综合评价”内容提早。

“自评估陈述”还要求申请人包管该品种研发进程和成果和申报资料的科学性、完全性和真实性。

4、生物等效性实验陈述包罗空肚实验和餐后实验

“试行稿”目次要求生物等效性实验陈述包罗空肚实验和餐后实验，具体内容和要求参考《关在发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的布告》（国度食物药品监视治理总局布告2016年第80号）附件第二部门注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）附件5制剂临床实验资料。

而“收罗定见稿”则仅仅要求申明是不是进行了空肚和餐后生物等效性实验。口服固体系体例剂的人体生物等效性实验一般应进行空肚给药和餐后给药的等效性研究。若仅进行一项研究（空肚或餐后等效性实验），应供给免去另外一项研究的充实来由。

5、分歧溶出仪之间成果差别作为体外溶出实验方式学验证

在“收罗定见稿”中，体外溶出实验方式的耐用性首要是针对色谱系统包罗色谱柱、活动相的耐用性。

在“试行稿”中，则将分歧溶出仪之间的成果差别考查作为成立体外溶出实验方式的耐用性溶出量检测方式的方式学验证成果考查。

另外，体外溶出实验方式学验证的溶液不变性中，“试行稿”还要求分歧溶出介质应别离考查主药成份的不变性。

6、溶出曲线不变性考查合用在理化性质不不变品种

“试行稿”对溶出曲线不变性考查的合用对象有了限制，首要合用在理化性质不不变品种。对有文献报导或研究资料注解有光照、高湿、高温、氧化等前提下不不变的品种，建议考查参比制剂溶出曲线不变性，为尝试室复核成果的反复性供给撑持。

如参比制剂溶出曲线成果与零时候点（t0）的溶出曲线比力转变较年夜，应按照具体环境调剂实验方式，并将响应的实验方式和留意事项与复核单元沟通，包管复核成果的一致。

申报资料要求提交最少3个月加快实验和3个月持久实验的溶出曲线数据和结论，以表格情势清算。“试行稿”建议申报单元在持久实验前提下同时将参比制剂和仿造制剂留样保留，直至药检机构复核实验竣事或至有用期止。

7、存眷产物的临床利用环境

CFDA愈来愈存眷产物的平安性和临床疗效，如辅料的存眷点不再仅限在是不是合适所用的给药路子，“试行稿”还存眷其逐日平安用量。

临床信息和不良反映部门，除“收罗定见稿”所要求的汇集首要不良反映信息，“试行稿”还要求供给再评价产物的临床利用环境。

8、生物药剂学分类需要参照《人体生物等效性实验宽免手艺指点原则》

生物药剂学分类除“收罗定见稿”要求的列表申明分歧文献报导的生物药剂学分类，“试行稿”要求需要时可参照《人体生物等效性实验宽免手艺指点原则》。

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可得，更有出色资讯等着您！