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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 江西省上百家中药饮片企业GMP证书被收回2016/8/24 来历：赛柏蓝 浏览数：

2016年08月18日，江西省食物药品监视治理局发布收回药品GMP证书通知布告（2016年4号）文，江西顺福堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司严重背反GMP，依法收回其《药品GMP证书》。

又有两家中招，自2015年起至今，监管部分对中药饮片财产延续的严打，已缔造了2015年收回80多家中药饮片企业GMP证，2016年上半年收回20多家中药饮片企业GMP证书的成就。对中药饮片财产，哀鸿遍野，这四个字，来形容如再适合不外了。

那末，中药饮片财产，何去何从？谁之过？谁反思？企业该若何面临？

回首中药饮片出产GMP规范成长之路，有前进，还不足

2003药监局发布了《中药饮片、医用气体GMP弥补划定》，并在2003年6月最先认证试点工作。2004年发布了《关在推动中药饮片等种别药品监视实行GMP工作的通知》，明白所有中药饮片出产企业必需在2008年1月1日前经由过程GMP认证，正式启动了中药饮片GMP强迫认证时期。2011年发布关在贯彻实行《药品出产质量治理规范（2010年修订）》的通知，划定中药饮片出产企业应在2015年12月31日前经由过程新版GMP认证，并在2014年发布《药品出产质量治理规范（2010年修订）》中药饮片附录。

近10年的中药饮片出产规范之路，跟着GMP的不竭奉行，客不雅上说，很年夜水平上提高并规范了中药饮片财产的有序成长，包管了中药饮片产物质量，并直接支持了中医药健康事业的健康成长。但看到前进的同时，就今朝中药饮片出产企业近况来看，中药饮片从小作坊加工到规范企业出产，厂房硬件方面问题获得了根基解决，但软件的治理成了制约饮片的软肋。

好比今朝GMP吊证常见缺点：原药材与制品批查验问题，批出产记实问题，外购饮片分装等都做不到位；更不消说验证治理，变动治理，误差治理，甚至风险治理了。其实其实不是企业不想做好，只是实际的坚苦制约，没法子，做的比力虚，比力假。

为何持久严管仍然解决不了问题？出产模式出了问题

药监局作为监管部分，在这些问题上，一向经由过程行政手段去追责，罚款，关停，一味着死扣GMP，不斟酌出产现实，其实都解决不了问题。为何？回覆这个问题前，起首让我们从出产治理的角度，来研究一下中药饮片的出产模式问题，中药饮片出产模式的特点是甚么？

多品种：中药临床用药是经由过程药方配伍的，而中医临床经常使用中药最少500余种；而一向以来，为了知足中医临床需求，根基上每家中药饮片出产企业出产品种都有几百种，常见的300-500种；或更多上千种。加上分歧品种，又分分歧包装规格（3g，6g，9g，12g，5g，10g，15g等），别的，因分歧省分，对中药饮片炮制加工要求纷歧样，好比片型，炮炙方面等各别。

所以，现实上中药饮片出产企业的常见出产品规能到达3000-5000种；上范围的企业品规多达上万品规。分歧品种，分歧的质量尺度与检测仪器需求，分歧的加工工艺与出产装备需求，硬件与人员投入本钱高；同时对平常企业“三防”治理提出了极高的要求，出产治理本钱高。（多品种环境，除饮片企业，在同类医药行业甚至其他非医药行业，都十分罕有）

多批次少批量：因中药材的价钱波动性，加上年夜部门小范围中药饮片出产企业的客户需求不不变，备货制本钱与风险极高，是以，行业上都以定单式模式出产，以销定产。定单几多，出产几多，批次多（注：单个品种，每持续出产一次为一批），批量少（每次定单总量很多，但品种多，具体分到每一个品种的定单量，现实上是很小的；单个品种1kg，2kg的定单常有）。

这类定单式出产模式出产本钱极高，根基上，中药饮片出产企业1天可以发生几十个批次。同时假如按GMP的要求，造成批出产记实和相干记实工作量年夜，批查验使命量与本钱高。

PS：现实上，定单式出产的另外一个坚苦就是供货要和时，供货和时性与检测周期之间的矛盾很是较着；有人说，你可以设立平安库存呀，多备货；呵呵，你算算备货本钱与风险再看。

农副产物个性化手工出产：中药材，作为低级农副产物，来历在年夜天然，天上地下，草木蛇虫，果实矿物皆是；分歧品种，加工工艺分歧，没法实现装备通用。统一品种，分歧地域莳植；即便统一地域，分歧农户，分歧耕地莳植都纷歧样，没法解决泉源质量均一性问题（就像种白菜一样，你怎样可能让每颗白菜长的一样年夜呢？）

假如原料的均一性问题都没法解决，出产企业又若何能做到出产工艺不变性呢？好比统一品种，原料干一点，干燥工艺时候就短一点；原料湿一点，干燥工艺时候就长一点，怎样可能划定一个固定工艺参数呢？没法实现工艺不变。

同时，花花卉草，长相各别，阻碍了机械化主动化装备在中药饮片出产企业的推行应用；而临床单元不消的用药习惯，对中药饮片片型性状审美尺度各别，好比广东地域，喜好片年夜、段长，加重了机械化转型的难度。出产机械化水平低，年夜量操作靠人工手工操作，人工本钱极高，同时质量不不变，质量不成控。

从抱负层面来设计，品种单一，批次少，批量年夜，主动化出产，最合适GMP规范化治理了。但中药饮片出产模式，恰好相反，而上述指出的多品种、多批次、少批量、人工式中药饮片出产模式；每点，都与GMP的有用实行根本各走各路。是以前文提到的原药材与制品批查验问题，批出产记实问题，外购饮片分装等问题，也就见责不怪了。

出产模式的改变，是中药饮片良性成长的必由之路

谈到出产模式改变，焦点就是三方面精品化出产、范围化出产、主动化出产；对应的解决多品种问题、多批次少批量问题和手工出产问题。

精品化出hthvip产：出产企业应当按照本身的优势资本，选择一些品种出产；削减出产品种，做精作细，不要几百个，上千个品种都出产。同时各家出产企业再经由过程GSP平台，配送到终端病院，可确保终端对品类多样性的需求。精品化其实就是质量的邃密化管控

范围化出产；精品化，品种出产集中了，每一个品种集中几个企业出产，便可实现范围化出产；范围出产，本钱下降，同时实现质量的不变性管控。

主动化出产：品种出产集中了，范围要上去，企业集中精神研发专用出产装备，同时投入资本改良品种（如片型改良，更合用在装备出产），实现主动化可控化出产。主动化出产，效力上来了，同时实现质量的可控性管控。

精品化、范围化、主动化不但解决出产本钱问题，更主要的是实现GMP所划定的质量邃密化、不变性、可控性治理问题。

出产模式的改变，重点仍是靠监管层。

必定会良多人，特殊是中药饮片财产的从业人员会辩驳说，你太抱负化了；说的轻易，做的难；对，企业很在今朝的环境下自动转向，除非监管层先转向。监管层若何转向？

中药品种分级治理：对临床经常使用的品种，属在年夜宗买卖品种的品种；与处所性用药，用的少，但因丹方应用，临床习惯上又缺不得的冷背品种，应进行分级治理。

年夜宗临床经常使用的品种，大要300-500个；应严酷实行品种注册或存案制，提高门坎，从而限制企业出产品种，企业应当做精几个品种，而不该该贪多求全。对冷背品种，可放松治理。

中药质量尺度纠偏：中药饮片质量尺度，是最使人诟病的工具。今朝中药饮片质量尺度，真正能从中医临床入手定有用成份指标的品种，能有几多个？绝年夜部门质量尺度，离开中医临床，报酬定一指标，且制订尺度的时辰，贫乏年夜范围质量核对，常常取十几个样品，就定出了一个指标。

客不雅上说，农副产物指标性尺度，真的很难。所以就呈现了此刻良多品种，不是企业不想及格，而是找遍全国，找不到及格的，尺度指标出了问题。

中药饮片质量尺度，撑持已颠末持久深切研究的，莳植范围化的不变的年夜宗品种，制订严酷的平安性和有用性指标，高尺度严要求。而对冷背品种，能定品种，制订平安性指标足矣，他人为为了尺度高峻上，设置指标障碍了。

中药监管重点纠偏：就今朝的环境来看，监管重点应当在假药、搀假、染色、增重、熏硫、农残、重金属等用药平安性问题上来。而不克不及死扣GMP，死扣尺度，眉毛胡子一把抓。GMP与尺度自己公道性值得商议，再死扣严抓有甚么意义呢？

政策性搀扶团体性年夜企业或企业同盟：今朝全部中药财产，其实标语喊得很多，落地的政策却罕有；在增进财产实现精品化、范围化、主动化的道路上，团体性年夜企业与企业同盟，将决议财产的将来成长，应当落地一些本色性政策搀扶。团体性的企业，答应打破各分公司出产基地的零丁的质量治理孤岛，撑持建议团体性的质量治理系统，从团体高度调配整合伙源，削减反复扶植，削减资本反复投入。

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