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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 上万药品批号或被清算，触及2000家药企！2016/8/18 来历：赛柏蓝 浏览数：

8月17日，国度食药总局发布了，“关在2018年末前须仿造药质量和疗效完成一致性评价品种核准文号”的信息。全文以下：

为推动仿造药质量和疗效一致性评价工作，按照《2018年末前须完成仿造药一致性评价品种目次》（食物药品监管总局通知布告2016年第106号），食物药品监管总局统计了2018年末前hthvip须完成仿造药质量和疗效一致性评价品种的核准文号数目。现予发布，供参考。

据统计，此次发布的信息中，共触及289个品种，涵盖了17740个核准文号。跨越500个批文的品种共有7个，批文数在100个以上的品种共有45个。好比复方磺胺甲噁唑片，就有895个批文、盐酸小檗碱片有773个。别的，119个产物的核准文号数目在10个以下，如左氧氟沙星片，就只有1个核准文号。

有业内助士估算，每一个产物做一致性评价的费用大要在500万摆布，触及的企业数目约2000家。

药监总局在289个正在面对一致性评价的品种批号环境，给业界带来了充实的数据参考：

一是针对那些具有数百个批号的药品，展开一致评价的价值到底有几多？企业需要评估下有些产物、有无需要耗资做一致性评价。对统一产物核准文号浩繁的药，是否是可以斟酌抛却，好比773个文号的盐酸小檗碱片。

二是对核准文号较少的产物，提示药企做一致性评价要更积极自动一些。好比只有4个至10个之内批号的品种，将面对艰巨的选择，要不要做、要不要快点做？他人先做的话，留给本身的机遇和时候都将不多了，会堕入被动。做的话，又面对市场价值的问题。

三是对那些只有3个和3个之内的品种，因为竞品少，也没有紧急的时候压力，可以相对自由选择机会展开一致性评价。过了这一关，投资可能会远弘远在回报。

固然，假如有企业选择抛却一致性评价，也会削减药评中间的工作量。

附件：289个仿造药质量和疗效一致性评价品种核准文号环境表.

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