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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造药风暴来袭：一致性评价让1/3药厂面对裁减2016/8/23 来历：彭湃新闻网 浏览数：

“中国仿造药的隆冬就要来了，守旧估量将来几年内国内会有三分之一的药厂面对倒闭。”一名制药行业的专业人士向彭湃新闻记者暗示。

自3月底以来，国度食药监总局在官网上连发三则与仿造药一致性评价相干的通知，就国务院办公厅关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见和工作法式公然征集社会心见。

所谓一致性评价，就是仿造药需在质量与药效上到达与原研药一致的程度。

展开仿造药一致性评价，这一2012年就已写入《国度药品平安十二五计划》的要求，已到了箭在弦上的时刻。

90%的药品批文退出市场

按照国度食药监总局发布的《关在落实 国务院办公厅关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见 的有关事项（收罗定见稿）》（以下简称“收罗定见稿”），要求凡在2007年10月1日前核准上市的、列入国度根基药物目次（2012年版）中的化学药品仿造药口服固体系体例剂，原则上应在2018年末前完成一致性评价。 国务院办公厅关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见

数据统计，中国5000家制药企业中，有3000家仿造药药企将直面政策的考验。

“国度之所以要这么做是一个汗青遗留问题，也必需这么做。”北京鼎臣医药治理咨询中间开创人史立臣说。

2004—2005年，落马的原国度食药监局局长郑筱萸执掌国度药监局时代，仅2004年药监局就受理了10009种“新药”申请，而同期美国药监局仅受理了148种。2005年，药监局核准了药品注册申请事项11086件，此中80%是仿造药。中国仿造药文号泛滥就是从那时最先的。

“最年夜的后遗症就是医保付出财政垂危，已承担不了那末多仿造药了。”史立臣说。

中国仿造药市场在曩昔十年成长迅猛，国信证券估算，今朝国内仿造药范围近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品核准文号总数高达18.9万个，仿造药在处方量中占比达95%。但是年夜量国产仿造药粗制劣造、平安无效，行业毛利率不到10%，远低在国际平均40%—50%的程度。

史立臣估量，依照一致性评价的尺度，今朝国内取得文号的药品，有一半以上都达不到要求。

按照收罗定见稿，同类药品中，一旦前三家经由过程一致性评价，后续的药品将不克不及再进入医保采购名单。不克不及进入医保采购名单根基上宣判了该种药物在官方采购渠道上的死刑。据业内助士估量，这一要求严酷实行下来，中国将会有90%药品文号退出市场。

此次一致性评价首要针对化学药品中的口服固体系体例剂，涵盖了292个基药品种，触及上万个批文。但史立臣指出，今朝国内仿造药中有三分之二的批文是没有现实出产的“僵尸批文”。政策履行以后，有助在将这部门“僵尸批文”裁减出局。

庞大的评价和时候本钱

上海食药监局药品注册处负责人张清告知彭湃新闻记者，处所监管部分在评价的实行进程中只有宣扬鞭策的职责，不具有强迫实行的能力，完全要依托文号持有企业自发申请。

“这是一个完全自立的行动，今朝来看，有的企业已在积极步履，但还良多药企在不雅望。”张清说。

事实上，今朝国内有很多同类药物对应着上百个批文，此类药品争夺经由过程评价的进程比如沙里淘金，胜者只是少数。事实甚么样的企业才能终究胜出？

史立臣指出，在同类药品中，那些科研实力强而且较好地堆集了临床数据的企业才能争夺时候抢得先机。上海安必生制药CEO、青岛百洋制药董事雷继峰认为，必定是那些手艺和资金实力都走在行业前列的企业。由于这不但是一场残暴的科研能力的战争，一样也是财力的比拼。

国药团体一名研究员向记者流露，今朝国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万，全部行业或将面对900亿的巨额开支。

庞大的评价本钱让一些中小药企叫苦连天。一家药企的负责人直接告知记者“这个话题太敏感了”。

事实上，对那些既没有经济实力，又没有立异能力的小型制药企业来讲，在战争还未打响之际，他们就选择了消声匿迹。

但是即使是实力雄厚的年夜企业也不是没有压力。此前有媒体估算，像国药、上药这类具有药品核准文号达1500个以上的巨子企业，借使倘使全数走一遍一致性评价，需要的资金花费高达45亿之多。

雷继峰暗示，一致性评价的本钱首要来自生物等效性尝试。但财力仅是问题的一个方面，时候问题一样辣手。今朝国内具有国度天资的做生物等效尝试的专业机构仅100余家。一旦政策落地后，企业簇拥去做尝试必定还会晤临列队的环境。

史立臣指出，今朝每一个药品一致性评价申请破费的时候需要1-2年，想要在短短三年的时候内完成所有文号的申请工作，是近乎不成能的使命。依照现有文号的数目计较，全数过一遍需要破费十多年。在临床研究机构数目有限的环境下，一致性评价工作还会年夜量挤压失落立异药进行临床实验的机遇。

一名不肯签字的年夜型药企的负责人告知记者，该企业把握的药品文号以百计，因为评价时候和地域的分歧，每条批文完成评价的破费在十几万到几十万不等。“完全走一遍评价是不成能的，必定会有所弃取，但具体怎样弃取触及企业秘密。”该负责人说。

雷继峰暗示，对药企来讲，这一弃取的进程就比如“田忌跑马”，既要斟酌到本身的环境，也要估摸敌手的实力。

“有些企业会偏重保存年夜品种药物，有的会为怪异品种争夺市场，有的则选择那些有竞争优势、手艺难度的药物进行评价申请，乃至会有企业选择抛却现有文号的申请，而选择投入新的研发范畴。”雷继峰说。

比方，上药团体则向彭湃新闻流露，团体自2013年就启动了仿造药一致性评价工作，因触及品种浩繁，公司把发卖范围、盈利能力、原料配套根本等要素纳入综合评价的指标，将优先展开重点品种和药品招标中有优势的低价药、妇科、儿科用药范畴品种的一致性评价。

雷继峰说，企业所采纳的分歧策略，也会决议将来市场的竞争款式。事实上，制药行业的年夜洗牌从这一刻就已最先了。将来的挑战，对小企业来讲是若何重点投hthvip放资本，取得上升的机遇；对年夜企业而言，则需要衡量利弊，斟酌若何继续坐稳山河。

“在国在平易近都是一件功德”

在采访进程中，记者也从多方获知，未来那些经由过程一致性评价的仿造药会在药品招标和当局采购的进程中取得必然的优势。一名药企负责人暗示，这有助在帮忙真正有用的仿造药提高市场份额。

据领会，今朝国度对进口原研药和仿造药采取的是按比例报销的补助情势，两年夜类药物的报销比例相差无几，但因为进口原研药在价钱上远远高在仿造药，是以仿造药现实取得报销金额远不和原研药。

雷继峰认为，假如将经由过程一致性评价的仿造药的报销“绝对额”提高到与原研药不异的程度，才是对老苍生更加实惠的做法。同时对有实力的仿造药企业来讲也是一种撑持。

“在中国有一种希奇的现象是其他国度市场都没有的，很多原研药的价钱其实不会由于专利过时而降落，也不会被便宜的仿造药敏捷抢占市场。在我们的医保报销单中，那些专利过时的原研药仍然占有了年夜部门的资本。为何会有如许？就是由于国产的仿造药药效和质量不外关，没法博得老苍生的信赖。”雷继峰说。

业内助士指出，今朝国内药品价钱显现出进口原研药和国产仿造药的南北极分化，中心价位的药品严重缺掉，这个缺口就需要那些经由过程一致性评价的高质量的仿造药来填上。

雷继峰暗示，从久远来看，经由过程一致性评价在国在平易近都是一件功德，但对行业来讲，将来的5-8年将会是全部制药行业最为疾苦的“阵痛期”。

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