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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 京冀医药财产实现异地监管2016/9/22 来历：北京日报 浏览数：

注册地址不变，产物核准文号不变，入驻的北京药企仍然保存“北京身份”，由北京市食物药品监视治理局实行许可和认证，并负责平常监管。废除监管困难，集中承接北京市部门医药财产转移，位在河北省沧州市的“北京·沧州渤海新区生物医药财产园”扶植日益完美。两家首批完工的药企将在下月正式投产。

医药财产转移实现异地监管，这在全国开了先河。

药厂成财产转移“急前锋”

持久以来，受情况压力、资本耗损、地盘重要等身分影响，生物医药财产链的诸多环节在北京成长遭到制约。按照北京市经信委、北京市环保局制订的工业污染行业、出产工艺调剂退出和装备裁减目次，北京的化学原料药制造须在2017年年末前全数退出。

原料药厂向外迁徙燃眉之急。

“原料药的自给对药企成长相当主要。”北京市食药监局药品出产监管处处长姚胜林介绍，加工出产原料药一方面确保了财产链的完全，有益在药企本身成长强大，另外一方面也可以或许有用保障市场供给，避免小众药品缺货断货。

在京津冀协同成长的计谋下，能不克不及为北京药企寻觅一块“飞地”，承接部门医药出产的环节，实现两地双赢？

北京的眼光投向河北沧州渤海新区。那边具有较年夜的成长空间和优惠的财产撑持政策，根本举措措施较为完美，具有工业蒸汽、工业气体供给和危险废料处置能力，邻接的黄骅港还可供给液体化工原料装卸、仓储等。

注册地不变 审批削减18个月

本年6月，北京市食药监局与河北省食药监局配合向国度食药监总局提请，拟在河北省现有工业开辟区选址hthvip，设立北京医药财产园，集中承接北京市部门医药财产转移。获得必定批复后，首批药企终究落地沧州渤海新区。

据北京市食药监局药品出产监管处处长姚胜林介绍，依照一般划定，药品监管以省级行政辖区为界。也就是说，假如北京药企到河北建厂，就呈现了跨省环境，需要报批药品品种转移，审批周期最少需要两年半摆布。

对企业来讲，停工一天，就损掉一天。为了给向外迁徙的北京药企供给便当，增进京冀两地医药财产进级转移，两地食药监部分决议，集中转移至沧州财产园区的京籍企业，名称、注册地址不变，响应产物核准文号不做转移，依照变动出产地址打点。

省去跨省转移的审批环节，药企半年就可以拿到许可证，节流了18个月。更主要的是，药批文号不变，药企就留住了“北京药”的身份，多年积攒的品牌口碑不会付诸东流。

“首批扶植完工的朗依制药沧州分公司和北陆药业沧州分公司"十一"以后就将正式投产。”姚胜林流露，华润双鹤药业、北京四环制药、悦康药业、泰德制药等知名药企也将陆续入驻并投产。

异地监管设多重保障

依照两地决议，集中转移至沧州医药财产园区的京籍企业，仍由北京市食药监局依法实行许可和认证，并负责平常监管。

医药财产转移下的异地监管，在全国仅此一例，并没有经验可循。为此，在两地配合协商下，北京市食药监局多措并举，保障药品出产平安。

“从出产环节看，加工原料药属在前处置工序，其实不直接进口，手艺难度较小。焦点工序今朝依然在北京。”不外，姚胜林暗示，虽然今朝监管难度较小，但监管力度依然有所增添。据介绍，北京市食药监局已在沧州园区设立了办公室和宿舍，将有工作人员常驻；另外，还设置了专门部分负责沧州园区药企的监督工作，做到专人专项。

除一系列专门机构外，药企北京本部地点辖区的食药监局也将对该企业沧州分公司的出产环境进行延长监管。现有的跟踪查抄、飞翔查抄等将同步笼盖沧州园区。

外迁沧州，环保问题没法躲避。北京与河北协同提高环保尺度，要求园区的京籍药企提高装备举措措施现代化程度，削减排放，并加年夜环保革新投入，同时沧州园区也扶植了专门的废水和固体废料处置举措措施。据领会，当前沧州园区药企排出的工业废水COD（化学需氧量）指标是一级排放尺度，为100mg/l，再颠末园区的污水处置举措措施处置后排放，而100mg/l在部门省市代表可以不再处置直接排放。

为了减排和园区内企业的久远成长，园区的环保相干指标已到达乃至跨越全国最高尺度。据悉，除沧州园区，北京医药财产转移还望落地天津蓟州和河北唐山。沧州的“飞地模式”正不竭向外推行。

连线沧州

日前，沧州渤海新区党工委书记张国栋为记者描画了迁冀药企组团成长蓝图。

为京企预留15平方千米地盘

记者：首要承接北京药企的沧州渤海新区生物医药财产园，范围有多年夜，有哪些财产是将来成长重点？

张国栋：园区计划面积15平方千米，分为化学制药区、中药财产区、高端医疗财产区等功能区块。经营推动年夜健康财产，以保健品财产为主导，重点成长健康医疗、保健品、医疗器械等财产。

我们设定了“1511”这个方针，即转移北京医药企业100家、完成投资5000亿元、实现产值1000亿元、达产税收100亿元。今朝，园区此前入驻的21家北京药企已实现纳税1342万元。

京沧双城联动助药企成长

记者：北京与沧州相距近200千米，若何高效地实现“北京研发、沧州转化”，到达双城联动助力药企成长的方针？

张国栋：园区周全与北京留学人员海淀科技立异园、清华年夜学化学系展开合作，借助完美的研发系统和科创功效，承接生物医药财产转移，慢慢完美立异系统和科技办事系统。

今朝，生物医药孵化器将在年内建成投用，清华年夜学化学研究院也将在年内开工扶植。启动以生物医药为重点，涵盖现代办事、金融办事、电商创业、中欧科创合作、年夜学创谷等范畴的“双创中间”扶植。

供给164.9亿元金融撑持

记者：制药企业入驻，沧州方面供给哪些配套工程和政策？

张国栋：园区现有20万吨医药中心体和专用化学品出产配套能力，还华润热门2×350兆瓦热机电组、国华电厂日产5.75万吨海水淡化、圣捷污水处置厂等一批根本举措措施项目运行，为药企供给上下流一体化成长必须前提。

我们设立渤海新区财产成长投资基金、沿海成长投资基金、口岸成长基金、信银股权投资基金，积极展开股权融资、金融租赁、私募债券、基金、PPP等多元融资，为生物医药财产成长供给保障。今朝，融资范围到达164.9亿元，到位资金53.77亿元。

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