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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 1725个参比制剂存案！竞争进级 15个产物最剧烈2016/10/8 来历：医药经济报 浏览数：

9月，中国食物药品检定研究院发布了两次企业参比制剂存案环境的信息。第一批发布的时候是9月12日，汇总的内容是截至2016年6月30日企业提交的参比制剂存案信息，共发布942个产物存案信息；第二批发布时候在国庆节前一天，汇总的内容是截至2016年7月1～31日的存案信息，共发布783个产物存案信息。至此，共1725个产物存案信息被发布。

发布信息类型分为“存案”“申报”和“保举”三类。此中，“存案”是仿造药企业对已在国内上市的自家出产仿造药对应的原研药进行存案申请。“申报”则为原研厂家和在欧美上市的仿造药厂家申报参比制剂。“保举”则为行业协会类保举原研药品的出产厂家。

第二批发布的信息中，“申报”的比例年夜幅上升，这意味着原研厂家也最先正视参比制剂的原研厂家身份问题。第二批还初次呈现“保举”内容，为浙江省医药行业协会保举了16个产物品规信hthvip息对应的原研厂家，总计11个通用名，别离为阿奇霉素片、盐酸雷尼替丁胶囊、异烟肼片、消旋山莨菪碱片、螺内酯片、利福平胶囊、盐酸乙胺丁醇片、奥美拉唑肠溶胶囊、制霉素片、盐酸克林霉素胶囊和布洛芬颗粒。

表1 ：企业参比制剂信息分批环境

数据来历：中国食物药品检定研究院、咸达数据V3.2

存眷15个竞争较热产物

“存案”信息可以看出国内企业的竞争态势。从存案规格数目而言，阿莫西林胶囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片是“存案”通用名最多的产物。可是，若从通用名对应的存案申请人出产厂家来看，申请人跨越10家的产物有阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢拉定胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、辛伐他汀片、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素片、盐酸二甲双胍片、布洛芬片、阿奇霉素胶囊、替米沙坦片、头孢呋辛酯片、氯雷他定片和克拉霉素片。针对此前过度反复目次中CFDA建议产物的出产厂家数10家之内可以包管供给，以上15个产物可算是今朝竞争较为剧烈的产物。

从企业的角度而言，石药团体欧意药业有限公司是“存案”产物通用名最多的企业，存案通用名28个，连同石药团体中诺药业（石家庄）有限公司石药团体共存案35个；其次是山东新华制药股分有限公司，存案22个；山东京卫制药有限公司、常州制药厂有限公司和宜昌东阳光长江药业股分有限公司以存案通用名数16个并列第三。

国内团体药企方面，国药团体的国药团体国瑞药业有限公司、国药团体汕头金石制药有限公司、国药团体致君（深圳）制药有限公司、国药团体容生制药有限公司、国药团体广东举世制药有限公司、国药团体工业有限公司和国药团体深圳致君（坪山）制药有限公司合计存案40个通用名。

华润团体旗下华润双鹤利平易近药业（济南）有限公司、华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股分有限公司和华润紫竹药业有限公司合计存案25个。

哈药团体的哈药团体三精制药诺捷有限责任公司、哈药团体制药总厂、哈药团体制药六厂、哈药团体三精明水药业有限公司、哈药团体中药二厂和哈药团体世一堂制药厂总计存案22个。

广药白云山团体以广州白云山医药团体股分有限公司白云山制药总厂13个和广州白云山天心制药股分有限公司8个总计存案21个。

以上数据注解，即便以上团体企业所具有的需要进行一致性评价的批文数不跨越500个，但今朝现实存案存眷的通用名遍及不和10%。

表2 ：企业存案参比制剂信息通用名总计排名TOP 10（以存案量计较）

（数据来历：中国食物药品检定研究院、咸达数据V3.2）

辉瑞最正视原研身份申报

属在“申请”种别的共有79个产物。此中，属在289目次且有厂家“申请”的产物共17个，别离是阿司匹林肠溶片、盐酸环丙沙星片、阿法骨化醇软胶囊、硝酸甘油片、醋酸甲羟孕酮片、米索前列醇片、硫酸氢氯吡格雷片、尼莫地平片、阿卡波糖片、叶酸片、复方利血平氨苯蝶啶片、葡萄糖酸钙片、复方利血平片、复方甘草片、胶体果胶铋胶囊、醋酸泼尼松片和米非司酮片。

跨国药企中，辉瑞系统是“申请”存案产物规格数最多的企业，辉瑞制药有限公司“申请”42个，辉瑞投资有限公司“申请”30个，惠氏制药有限公司15个。拜耳医药保健有限公司以11个紧跟厥后。两批的发布信息中暂未看到诺华、GSK、罗氏等外企的“申请”。

国内企业“申请”为参比制剂的产物数为16个。山东新华制药股分有限公司申请的数目最多，共申请4个产物为参比制剂，别离是吡哌酸片、复方甘草片、复方利血平片和葡萄糖酸钙片；华润双鹤药业股分有限公司排第二，共申请3个产物，别离为复方利血平氨苯蝶啶片、甲磺酸左氧氟沙星片和联磺甲氧苄啶片；排第三的是甘肃祁连山药业股分有限公司，申报复方甘草含片和土霉素片2个产物。

硫酸氢氯吡格雷片共有2家“申请”，别离是深圳信立泰药业股分有限公司和Sanofi Clir SNC。深圳信立泰的申请一旦获批，则意味着信立泰的硫酸氢氯吡格雷片过一致性评价，这将利在其在病院市场的招标采购中的竞争。

表3 ：企业申请参比制剂信息明细

（数据来历：中国食物药品检定研究院、咸达数据V3.2）

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