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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【先机】盈利窗口行将打开，中药配方颗粒若何抢位？2016/9/6 来历：医药经济报 浏览数：

比来关在经典名方可免临床实验的传说风闻，激发业界热议。据悉，国务院中医药主管部分会同药品监视治理部分将制订古代经典名方目次，目次内的中药复方制剂在申请药品核准文号时，可仅供给非临床平安性研究资料。

2016年作为“十三五”计划开局之年，也是中药政策密集发布的一年——中医药法有望在本年获批，而且注册审批法式简化对中药成长也是壮大助力。

中医药科技立异与国际合作也是“十三五”计划的重点标的目的。以科技为焦点，推出尺度规范、质量靠得住、机理明白的中医药产物，鞭策中医药产物和中医药办事走向世界。此中，中药配方颗粒作为新型颗粒免煎饮片曾在上世纪80年月在亚洲国度如韩国、日本和新加坡鼓起，合适中药现代化、国际化的标的目的。

2015年12月24日，CFDA发布关在收罗《中药配方颗粒治理法hthvip子(收罗定见稿)》(下称“收罗定见稿”)定见的通知布告(2015年第283号)。这份文件被视为中药配方颗粒从试点慢慢铺开的标记。但是8个月曩昔了，正式稿依然没有发布，企业临时仍没法正式进入中药配方颗粒范畴。

中药配方颗粒是对传统中药饮片的弥补，其在病院治理按饮片治理，而饮片不占病院药占比，是以中药配方颗粒既可享受医保报销又不占药占比，将来增加潜力空间较年夜。这吸引很多既有中药颗粒剂天资又有提取等出产前提的厂家预备结构市场。

1. 尺度制订进度?寻迹天津、广州先行者程序

中药配方颗粒开辟的难度首要在在三个方面：第一，要肯定相干饮片的有用成份部位是甚么化学物资，单一有用成份部位的含量在几多规模内对人体最优;第二，分歧有用部位之间化学成份的协同感化若何;第三，多部位的有用成份与临床有用性、平安性间的联系关系度是如何成立的。

以上三点的重中之重即是中药配方颗粒质量尺度的制订。

按照“收罗定见稿”，国度药典委员会组织中药配方颗粒同一药品尺度制订和修订。此中，天津市和广东省可谓尺度制订的先行者。

截至2016年8月30日，先行发布的中药配方颗粒质量尺度中：天津发布了6册共315个产物;广东刊行了两册，第三册亦行将上市，前两册收录了203个产物。广东和天津配合收录进中药配方颗粒质量尺度的品种共144个，重合度较高。可是，两省市也按照本地经常使用的中药和饮片进行了补充。

2. 淘金中国药典品种?深挖已有尺度者

进入中国药典2015年版目次的品种可作为基药目次报销，中国药典内的618个中药和饮片品种将是厂家开辟的重点品种。

不外，在中药药典中，近80%的中药和饮片品种有待充实评估其开辟中药配方颗粒的可行性。

今朝既在中国药典目次又在广东、天津任何一地的中药配方颗粒质量尺度目次的产物共120个。在这120个品种中，不乏临床上经常使用的中药如甘草、何首乌、石斛、年夜黄等。这意味着广东、天津两地具有中药提取物车间且具有中药颗粒剂出产线的厂家，可以直接参考广东、天津所制订的质量尺度进步前辈行前期试探。

3. 厂家若何取得竞争优势?把握上游是制胜宝贝

对出产厂家而言，中药材是不是来历在道地产区，或规范化、范围化的莳植基地，可否包管中药材的质量优良，将成为中药配方颗粒市场竞争获胜的要害。

CFDA日前打消了愈来愈情势化的GAP认证。出产企业想要包管某个品种配方颗粒的优势地位，必需投入该品种的基地扶植，以取得不变靠得住、可追溯的中药材来历，经由过程提高某个有用成份的尺度制造门坎来阻击竞争敌手，以博得竞争。

4. 指纹图谱仍未普和：疗效评价问题难以解决

笔者发现，2015年版中国药典所收录的618个中药和饮片品种中，无一真正成立指纹图谱。药典中具有指纹图谱的首要是植物油脂和提取物分类的产物，如三七三醇皂苷等。

广东的203个品种中，中药配方颗粒需要经由过程高效液相测定含量的产物仅99个，年夜大都品种暂未成立高效液相方式学来节制质量，更别说指纹图谱了。这申明现有的中药配方颗粒尺度要上升到中药现代化所要求的“成立成份可控的质量尺度”仍有前进空间。

而假如有用成份的定量节制未能成立，配方颗粒与传统饮片汤液的疗效一致性评价也就难以进行，那末中药配方颗粒的疗效评价问题就难以解决。

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编纂：雨忱