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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 专利狂欢潮后 这12个重磅品种有哪些国内企业能抢到？2016/9/7 来历：医药经济报 浏览数：

对专利到期年夜潮，2010-2015年是原研药专利到期密集期，这一曾是专业机构的猜测成果已为众人所承认。在此时代有近400种首要集中在呼吸、血汗管、中枢神经系统等范畴的专利药物到期，此中包罗80多个重磅级药物，触及金额高达2000多亿美元。

固然各年夜机构对到期药物市值的估算有所误差，但2012年是专利药物的“灾害年”则是业界共鸣，有约价值500亿美元的药物掉去专利庇护；而2015年则被认为是2012年后最主要的专利到期年份，有跨越400亿美元的专利药掉去庇护。专利到期对原研企业而言是重创，对仿造药企业而言则是汗青性的机缘。

在这两个具有标记性的专利到期年份里，很多企业的重磅药市场份额被全球浩繁仿造药企业瓜分。那末对全球最年夜的仿造药年夜国中国来讲，哪些企业在这场“专利狂欢”中抢得了头筹激发笔者的好奇，本文仅以全球排名靠前的重磅专利到期药为例，阐发其被瓜分的环境和国内企业抢占市场的环境。

【2012年】第一个飞腾： “专利狂欢”里的抢筹

1.波立维：PLAVIX，氯吡格雷

专利到期（美国专利，下同）：2012年5月

2011年发卖额（全球，下同）：69.89亿欧元；2015年发卖额：19.29亿欧元

获批仿造药企业：国外有梯瓦、雷迪博士等，国内有信立泰、乐普药业

国内俊彦：信立泰，市场份额约37%

波立维是赛诺菲1997年获批的具有优先审评身份的新药，临床用在血栓栓塞性疾病，市场由百时美施贵宝和赛诺菲配合开辟，曾是持续多年排名在立普妥以后的世界第二畅销药。

2001年波立维进入国内市场，多年来与信立泰的泰嘉构成双寡头竞争场合排场，2012年乐普药业插手竞争。今朝米内网样本病院发卖数据显示，其2015年国内发卖额超14亿元。

2.思瑞康：SEROQUEL/SEROQUEL XR，富马酸喹硫平

专利到期：2012年3月（常释），2017年（缓释）

2011年发卖额：58.28亿美元；2015年发卖额：12.75亿美元

获批仿造药企业：国外有梯瓦、迈兰等，国内有湖南洞庭药业、姑苏第壹制药

国内俊彦：湖南洞庭药业，市场份额约17%

阿斯利康的思瑞康常释片在1997年获FDA核准用在医治精力割裂症。2007年其缓释片获批上市，两年后便成为年发卖十亿美元俱乐部的成员。

2000年思瑞康常释片进入中国市场，多年来其发卖额占有此类药物前三甲的位置。虽然说原研企业的市场龙头地位难以撼动，但国内企业的份额延续增添。思瑞康缓释制剂此刻无产物上市，但阿斯利康和国药团体等数家企业均在申报，从审评列队环境判定，上市时候将不会遥远。

3.顺尔宁：SINGULAIR，孟鲁司特

专利到期：2012年8月

2011年发卖额：54.79亿美元；2015年发卖额：9.31亿美元

获批仿造药企业：国外有梯瓦、迈兰等，国内有鲁南贝特、四川年夜冢

国内俊彦：四川年夜冢，市场份额约15%

顺尔宁在1998年获批上市，临床用在哮喘，作为默沙东的钱树子，自上市以来为公司挣得数百亿美元的发卖额。但在首批仿造药进入市场后的短短4周时候，其原研药发卖急剧下跌90%，使人感慨专利到期对原研药的庞大杀伤力。

1999年顺尔宁进入国内市场，国内片剂和品味片在2006年最先陆续上市，截至今朝也唯一两家具有批文。面临国内样本病院发卖近3亿元的品种，期待上市分蛋糕的厂家很多。

4.艾可拓：ACTOS，吡格列酮

专利到期：2012年8月

2011年发卖额：37.32亿美元；2015年发卖额：2.24亿美元

获批仿造药企业：国外有华生、迈兰等，国内有中美华东等

国内俊彦：北京太洋，市场份额约20%

艾可拓是武田1999年获FDA核准的具优先审评身份的新药，发卖由武田与礼来结合进行，直至2006年合作竣事。艾可拓为武田带来超百亿美元的收入，直至2014年爆出美国联邦法院陪审团对其开出90亿美元罚款的制药范畴最年夜罚单，才致其吸金力敏捷降落。虽然说后来这一罚单被戏剧性地降至3680万美元，但这场触目惊心的诉讼攻守年夜战使人印象深入。

5.来士普：LEXAPRO，艾司西酞普兰

专利到期：2012年3月

2011年发卖额：84.92亿丹麦克朗；2015年发卖额：25.91亿丹麦克朗（均仅为灵北制药发卖数据）

获批仿造药企业：国外有梯瓦、迈兰等，国内有四川科伦等

国内俊彦：山东京卫，市场份额约27%

来士普在2002年获FDA核准，获批企业为丛林尝试室，其发卖由丛林尝试室与丹麦灵北配合完成。作为医治抑郁症的药物，上市后取得市场承认，2003年其处方数已占丛林公司抗抑郁产物新处方的50%以上。跟着丛林尝试室的数次收购和被收购，其负责发卖区域的数据显示在艾尔建年报上，2016年上半年来士普发卖3520万美元。

来士普进入国内也较早，灵北制药与西安杨森告竣结合营销。随后国内企业山东京卫和四川科伦等陆续取得批文，颠末多年的奋战，国内企业市场份额在快速上升。

6.代文/复代文：DIOVAN/DIOVAN HCT，缬沙坦和其氢氯噻嗪复方

专利到期：2012年9月

2011年发卖额：56.65亿美元；2015年发卖额：12.84亿美元

获批仿造药企业：国外有华生、迈兰等，国内有常州四药、鲁南贝特等

国内俊彦：华润赛科（仿造代文），市场份额约3%；江苏万高（仿造复代文），市场份额约12%

1996年和1998年诺华的代文和复代文别离获批，标记着抗高血压药进入一个新里程。1999年月文进入中国，随后2005年复方代文也顺遂得以注册。

作为最为成功的沙坦类抗高血压药物，代文激发了国内企业的仿造热忱。但是颠末十多年的市场开辟，代文的国内企业市场份额始终在30%摆布盘桓，其缘由值得深究。 7.万艾可：VIAGRA，西地那非

专利到期：2012年3月

2011年发卖额：19.81亿美元；2015年发卖额：17.08亿美元

获批仿造药企业：国外有梯瓦、APOTEX等，国内有白云山、江苏亚邦爱普森

国内俊彦：白云山，市场份额﹤1%

万艾可是1998年FDA核准的新药，具有优先审评身份，用在勃起功能障碍（ED），2005年核准其医治肺动脉高压。万艾可进入中国多年，但国企份额如斯之小，此中国的专利庇护起到了决议性的感化。

因为1993年前中国对药物化合物不赐与专利庇护，是以辉瑞在中国申请了医治ED的新用处专利，申请号为CN94192386.X。出在对专利授权的误判，致使很多国企最先仿造，但2001年9月19日，该专利取得授权，在是国企最先接踵对该专利提起无效宣布要求。颠末7年的专利年夜战，北京高院作出终审讯决，原研胜诉。直至2014年5月12日，该专利庇护期届满，同年9月18日，广药团体白云山“金戈”正式拿到了批文。

从立项到上市，国内企业颠末十几年的抗争，在原研药金瓯无缺的环境下，若何分得一杯羹是企业思虑的重点。

8.卓乐定：GEODON/ZELDOX，齐拉西酮

专利到期：2012年3月

2011年发卖额：10.22亿美元；2014年发卖额：0.24亿美元（2015年报未记实）

获批仿造药企业：国外有LUPIN、山德士等，国内有重庆圣华曦、江苏恩华

国内俊彦：重庆圣华曦，市场份额24%

Geodon是辉瑞2001年获FDA核准的新药，欧洲以Zeldox为商品名，临床用在精力割裂症。国内企业出产齐拉西酮产物较早，2005年重庆圣华曦率先取得相干出产批文，随后江苏恩华也获批文。今朝该产物在国内发卖属在万万级程度，国内获批企业2家，申报的企业也不多。

小结

除上述药物外，还进口产物无国内仿造药的依那西普，和无进口也无国内仿造药的莫达非尼等，均是2012年专利到期的重磅原研药。

因为美国是全球最年夜的医药市场，作为各年夜企业重点结构的市场，美国专利的到期意味着利润的年夜幅下滑，但因为各年夜原研企业在全球各个市场偏重有所分歧，某些产物在欧洲、日本和中国等新兴经济体的专利到期日存在差别，致使上述产物在随后数年的发卖趋向悬殊。

上述重磅药的国内仿造药产物市场份额的差别来历在汗青缘由，很多重磅原研药如缬沙坦等在我国并没有申请专利庇护，或数年前其行政庇护已过时，使国内仿造药产物得以早在2012年前上市，这给国产物具有了扩年夜市场份额的机会。但跟着中国医药市场的延续繁华，原研企业必定正视中国市场的专利庇护，这使得国内企业的自立研发势在必行。

【2015年】第二个飞腾：是不是落井下石？

专利断崖的为难是药企巨子心中之痛，2012年已然损掉惨痛，2015年是不是加倍落井下石呢。与2012年稍有分歧的是，2015年到期药物中有部门生物药，生物仿造药因为出产进程中存在诸多手艺难点，是以此类仿造药对发卖的影响要小在化药。

1.来得时：LANTUS，甘精胰岛素

专利到期：2015年2月

2015年发卖额：63.90亿欧元

获批仿造药企业：国外无，国内有甘李药业

国内俊彦：甘李药业，2015年发卖近亿元

来得时是赛诺菲2000年获FDA核准的新药，临床用在糖尿病的医治，自上市以来发卖极其火爆，近几年来发卖金额一向在30亿欧元以上，该药在美国和欧洲的专利别离在2015年2月和5月到期。2014年，赛诺菲就因来得时的仿造药问题，与礼来打起了专利诉讼，使FDA将礼来产物的核准延迟30个月。

北京甘李药业在2005年取得重组甘精胰岛素批文，虽同为长效胰岛素，且在国内上市时候不同不年夜，或许出在生物制剂的特征等缘由，赛诺菲的发卖一向好过国产物。今朝，国内还珠海联邦和浙江海正等企业在积极申报。

2.安律凡：Abilify，阿立哌唑

专利到期：2015年4月

2015年发卖额：3475亿日元

获批仿造药企业：国外有APOTEX、梯瓦等，国内有成都康弘、上药中西等

国内俊彦：浙江年夜冢，市场份额54%

阿立哌唑是2002年日本年夜冢药业获批的新药，发卖由百时美施贵宝和年夜冢配合完成。作为年夜冢最畅销的抗精力割裂药，阿立哌唑持久上榜全球最畅销药榜单。虽然说年夜冢此前成功击退过梯瓦和Apotex的专利挑战，但在专利到期后，发卖额降落50%的事实也让原研企业伤透了脑子。

国内企业在2003年最先进行申报，2004年成都康弘、浙江年夜冢和上药中西陆续取得批文。

3.Namenda：盐酸美金刚

专利到期：2015年4月

2015年发卖额：5.56亿美元

获批仿造药企业：国外有AMNEAL、迈兰等，国内有联邦制药

国内俊彦：联邦制药，市场份额1.24%

Namenda是丛林尝试室2003年获FDA核准的新药，临床用在阿尔茨海默症。2012年Namenda曾为丛林尝试室带来14亿美元的收益，跟着2014年产生的一系列并购，该产物落入艾尔建的腰包。

2006年，CFDA核准丹麦灵北的美金刚片进口。而国内企业自2003年陆续最先申报，直到2013年联邦制药取得首仿批文。因为上市时候晚，市场拓展进展较为迟缓。 4.ZYVOX：利奈唑胺

专利到期：2015年5月

2015年发卖额：8.83亿美元

获批仿造药企业：国外有梯瓦、迈兰等，国内有江苏豪森

国内俊彦：江苏豪森，市场份额﹤1%

ZYVOX是2000年法玛西亚普强获批的新药，临床用在医治革兰阳性球菌引发的传染。2003年，hthvip法玛西亚普强被辉瑞收购，ZYVOX成为辉瑞旗下的产物。专利到期后，2015年销量相对上一年降落近四成，而有助在发卖增加的地域来自在中国，年夜约增加7%。

2007年辉瑞将利奈唑胺带入中国，2015年江苏豪森的利奈唑胺打针剂获批上市，市场开辟还需光阴。

小结

除上述品种，还很多没进入国内的专利到期的重磅药，如波生坦在2015年11月到期，2015年全球发卖12.12亿瑞士法郎，国内企业有浙江天宇、北京万生等在申报。还一些属在专利到期后既无进口批文又无国内申报的品种，如格拉默醋酸、非格司亭和帕利珠单抗等。

这里不能不说的是生物近似药（特殊是单抗近似药）的问题。因为我国单抗企业药物研倡议步较国外晚十几年，是以不管在根本堆集、研发投入、科技人员和团队治理体例上与国外生物药企业存在不小的差距。韩国三星Bioepis开辟的依那西普、英夫利昔单抗等生物近似药均已取得欧洲核准，在此类药物的研发方面跑到了我们的前面，而随后数年又是全球超等重磅单抗药物专利到期的密集年份，国企若何捉住这个重年夜机缘值得沉思。

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