hthvip

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 广东明白2017年周全履行两票制 药企该怎办？2016/9/26 来历：赛柏蓝 浏览数：

近日，广东省人平易近当局办公厅印发《关在增进医药财产健康成长实行方案》。

文件中除明白到2020年，全省医药财产产值到达4000亿元等方针，还对两票制也提出了摆设：自2017年起，稳步奉行出产企业到畅通企业、畅通企业到医疗机构“两票制”和药品耗材采购院长负责制。这是广东初次在正式文件中明白了两票制的奉行时候。

来岁起，广东周全履行两票制

两票制的概念起首在广东呈现，可是终究却因否决作罢。

2006年，医药鼎新两票制理念在广东降生。这个构思却一波三折，并不是这么轻易实现。

2007年起，广东奉行同一网上限价竞价阳光彩购；同年8月，实行方案初稿收罗公家定见，却收到35家药企联名上书，呼吁打消或暂缓两票制。

2008年，合法广东意欲正式实行两票制，质疑声接连不断；昔时，阳光彩购实行方案委曲将两票制以原则要求写进方案，并未强迫要求履行。

2013年，试图重启两票制，《广东省药品买卖法则（试行）》收罗定见，又因医药界分歧声音而打消相干内容。

日前，《广东省深化医药卫生体系体例鼎新2016年工作要点》出台，明白提出来岁要成为医改试点省分。在国务院发布2016年医改重点中，明白提出医改试点省要履行两票制。大师都大白，广东一旦成为医改试点省，两票制的履行名正言顺了。只是没想到，还没成为医改试点省分，两票制的履行时候已早早明白。

另外，有业内助士猜想，广东也可能会加速落地两票制。试点城市深圳、珠海、东莞、中山、惠州、江门、肇庆必定是要率先履行了，但全省规模内落地是不是也会进一步加速呢？

药企该怎样办？

所谓“两票制”，即药品出产企业到畅通企业开一次增值税发票，畅通企业到医疗机构开一次增值税发票。用两票替换市场通行的“三票”“四票”，乃至“七票”“八票”，压减畅通环节中心商的层层加价，实现降药价的结果。

据领会，一般来讲，药厂发卖一般分两种模式：一是自建步队；另外一种是代办署理模式，从全国一级代办署理、年夜区一级代办署理、省区代办署理等，之前，这类发卖模式致使每层层级的代办署理需要开一次发票，因此致使药品的病院发卖价钱比出厂价超出跨越几倍。

对两票制，药企一向抱着复杂的心态。今朝，真正意义上实施两票制的省分，其实只有福建。可是两票制对年夜大都采取底价招商的企业而言，若何运作确切是一件使人头痛的工作。

另外，对两票制的落地，全国各省都传来分歧的声音。例如，不是医改试点省分的河北就明白暗示，不履行两票制的药企，就逐出河北医药市场。而此前，更传出浙江将试点一票制的动静。

而对浩繁的医药企业，特别是畅通企业和代办署理企业，独一可做的是积极面临，提早做好预备，在合规的条件下应对两票制政策。

附：《广东省增进医药财产健康成长实行方案》

为贯彻落实《国务院办公厅关在增进医药财产健康成长的指点定见》（国办发〔2016〕11号），进一步晋升我省医药财产焦点竞争力，增进医药财产延续健康成长，连系我省现实，制订本实行方案。

1、整体要求

（一）指点思惟。周全贯彻党的十八年夜和十八届三中、四中、五中全会精力，安稳建立并切实贯彻立异、调和、绿色、开放、同享的成长理念，环绕“三个定位、两个率先”方针，自动迎接新一轮财产变化，经由过程优化利用情况、强化要素支持、调剂财产布局、严酷财产监管、深化对外合作，激起医药财产立异活力，下降医药产物从研发到上市全环节的本钱，鞭策医药财产智能化、办事化、生态化，尽力实现财产中高速成长、迈向中高端程度。

（二）成长方针。

——财产范围慢慢强大。到2020年，全省医药财产产值到达4000亿元，年均增速到达12%；医药畅通行业发卖收入到达5000亿元，年均增速到达15%。

——主体布局加倍公道。到2020年，年发卖收入超1000亿元的医药企业1家，超500亿元的医药企业2家，超100亿元的医药企业10家。构成以年夜企业团体为主导，年夜、中、小型企业分工协作，彼此配套，调和成长的医药财产款式。

——立异能力显著加强。到2020年，年夜型、中型医药企业研发投入占年发卖额比重别离到达10%以上、7%以上，争夺研制成功10个以上新药，3-5个原创性新药，新药单产物发卖超100亿元的1个、超50亿元的3个，超10亿元的20个，超1亿元的50个，首要产物和范畴国内领先。

——会聚程度进一步晋升。到2020年，构成以广州国度生物医药财产基地、深圳国度生物手艺和医药财产基地等为焦点的珠三角医药财产集群和岭南道地中药材原料财产集群。

2、首要使命

（一）增强手艺立异，提高焦点竞争能力。

1.增进立异能力晋升。环绕医药范畴重点标的目的、要害手艺，加速推动中试中间、企业手艺中间、工程尝试室、工程研究中间等立异平台扶植，撑持国度药物评审华南分中间、华南新药创制中间、广州生物医药立异办事平台等一批医药立异公共办事平台扶植，晋升办事质量和效力。

加速鞭策高校和科研机构医药职务性科技功效转化，加年夜对功效完成人以手艺入股、手艺有偿让渡、职务功效嘉奖等体例的鼓励，撑持功效完成人自立进行转化或财产化，增强专利的庇护和应用。

撑持由企业牵头组建产学研医协同立异平台，构建重新药研发、药物阐发测试、转化医学研究光临床前药效和平安性评价，再到中试转化全链条新药研制财产同盟，打造与健康财产相连系、涵盖结核病等重年夜流行症的现代产学研孵化基地。指导企业加年夜研发投入，鞭策企业成为手艺立异的主体。

撑持主干企业在海外经由过程并购、合作等多种体例设立海外研发中间，展开立异药物开辟，撑持手艺功效优先在我省转化。阐扬世界药物行业和医药、医学工程专利数据库预警导航感化，鼎力晋升研发主体常识产权轨制应用能力。

鼓动勉励国表里知名医药企业、科研机构在我省设立区域研发总部或分支机构。（省科技厅牵头，省成长鼎新委、教育厅、商务厅、食物药品监管局、常识产权局、中医药局等介入）

2.鞭策重年夜药物财产化。阐扬当局指导感化，实行一批重年夜科技打算专项，集中撑持医药健康财产根本性、前沿性和共性要害手艺研究，加速冲破生物医药范畴焦点手艺，鼎力推动新药创制。加速年夜范围细胞培育和纯化手艺、无血清无卵白培育基培育手艺等研发和财产化，开辟新型抗体药物、抗体偶联药物、新型免疫治序、生物近似药等新型产物和新佐剂、新辅料。

加速基因测序、编纂和发掘手艺研究开辟，推行利用单克隆抗体手艺、生物芯片手艺和重组DNA手艺，开辟肿瘤医治和类风湿性关节炎等本身免疫疾病医治新药产物。

加速成长肿瘤、结核病快速检测手艺。成长广东特点的海洋药物，加速对海洋活性物资的分手、提取和合成、半合成的手艺研究，重点开辟抗病毒、抗癌、抗衰老、抗血汗管病等药物。

加速成长新布局、新靶点、新机制的立异药物，开辟新型抗多重耐药菌、抗病毒、抗肿瘤和心脑血管疾病、内排泄和代谢疾病、精力神经疾病、免疫系统疾病、呼吸系统和消化系统常见病医治药物等新产物。

积极开辟预防和诊断乙肝、艾滋病、结核病等重年夜流行症的新型疫苗和诊断试剂。展开吉非替尼等国外专利到期药物的首仿和抢仿、非专利药物的仿造开辟和财产化。增强对药物的剂型革新和二次开辟，成长新剂型、新释药系统，推行速释、缓控释和靶向释药等手艺。

开辟新型包衣材料等口服固体系体例剂用辅料和外用制剂辅料等，提高药用辅料质量尺度。推行利用环保、便捷的药用包装材料和容器。（省科技厅、卫生计生委、食物药品监管局别离牵头，省成长鼎新委、海洋渔业局等介入）

3.加速医疗器械转型进级。安身我省医疗器械财产优势，重点成长需求量年夜、利用面广的医学影象装备、体外诊断仪器、急救和外科手术装备、专科医疗装备和核磁共振、全主动生化阐发仪、高值医用耗材等高机能医学诊疗装备，积极成长下层医疗卫生气构和家庭用普和型医疗器械。

出力冲破焦点部件和要害手艺，包罗医学影象装备所需的数字化探测器、高频X线产生器、超声探头、超导磁体、X线球管等要害手艺部件，医用影象的数据收集、后处置和阐发手艺，微系统和医用传感器，体外诊断仪器所需的光谱阐发、流式细胞阐发等手艺。

加速成长植入、参与、人工器官和组织工程产物制备手艺、概况改性手艺和响应的生物医学材料，鞭策生物三维（3D）打印手艺、数据芯片等新手艺在植参与产物中的利用。积极展开基在中医学理论的医疗器械研发。（省科技厅、食物药品监管局别离牵头，省成长鼎新委、经济和信息化委、卫生计生委、中医药局等介入）

4.推动中医药现代化。继续和成长现代中药，依托我省岭南中药品牌优势，重点成长基在经典名方和疗效特点较着的中药复方和由活性成分、有用部位和组分组成的新药，鞭策传统名优产物的二次开辟和主要新剂型的开辟。

环绕糖尿病、心脑血管疾病等中医药医治优势病种，成长平易近族药、自然药物和中药制剂。加速推动岭南道地中药材规范化、尺度化、范围化莳植、养殖，增强药食同源中药材的莳植养殖和产物研发和利用。展开中药材出产基地认证，特殊是原产地中药材基地扶植和认证，为中成药、凉茶饮料出产供给优良原料，鼎力推动中药材规范化集中仓储。

革新晋升中药提取、纯化、质量节制手艺、中药现代剂型的工艺手艺和设备、单位制药手艺和配套装备等，成长高效、节能环保的制药手艺与装备。（省中医药局牵头，省经济和信息化委、科技厅、农业厅、林业厅、卫生计生委、质量手艺监管局、食物药品监管局等介入）

（二）加速质量进级，增进绿色平安成长。

强化企业质量主体责任，鞭策企业严酷履行GMP要求，采取进步前辈的质量治理方式和质量节制手艺，成立笼盖产物全生命周期的质量治理系统和全财产链质量追溯系统，晋升全进程质量治理程度。

鞭策医疗器械出产企业改良产物设计、制造工艺和质量节制，晋升医疗装备的不变性和靠得住性。成立完美医疗器械质量和利用平安评价与监视治理系统，加速扶植医疗器械质量检测平台，推动医疗器械国内检测陈述国际互认工作。

加速推动仿造药质量即疗效一致性评价，环绕质量品牌扶植和晋升质量程度，构建优良优价的药品质量评价尺度。成立和晋升中药材、饮片、中药配方颗粒和中成药质量尺度，构建高效、微量、正确、快速的活性成份判定、评价系统。

完美广东特点中药材尺度系统和中医诊疗装备注册审批尺度。建成笼盖首要中药材产物、畅通各环节买卖主体介入的中药材畅通追溯系统，实现全财产链药品追溯。（省食物药品监管局、质量手艺监管局别离牵头，省经济和信息化委、卫生计生委、商务厅、中医药局等介入）

（三）优化财产布局，晋升集约成长程度。

1.优化组织财产布局。鼓动勉励和撑持年夜型医药企业经由过程收购、吞并、托管、参股、控股和结合等体例，整合行业资本，做年夜企业范围，提高整体竞争力。撑持医药畅通主干企业经由过程整合再造，向财产链纵深成长，提高畅通效力和程度。

撑持专业化和有特点的中小医药出产企业做精做专，延续扩年夜细分市场份额。依托广州、深圳医疗根本，加速成长基因医治、细胞医治等精准医治，扶植基因手艺利用示范中间，展开诞生缺点基因筛查、肿瘤初期筛查和用药指点等利用示范，扶植华南精准医治细胞制备中间和免疫细胞保留中间。

鼓动勉励和撑持医药临床研发合同外包，推动设置自力的区域医学查验机构、中药材尺度化检测机构、病理诊断机构、医学影象查抄机构、消毒供给机构和血液净化机构等。

鼓动勉励社会本钱规范成长健康体检、专业护理、保健康复、心理健康、母婴顾问等专业健康办事机构，鞭策医疗办事、中医药保健与旅游、文化、摄生康复等财产联动融会成长。（省成长鼎新委、卫生计生委别离牵头，省经济和信息化委、科技厅、食物药品监管局等介入）

2.鞭策区域调和成长。加速扶植构成以广州国度生物医药财产基地、深圳国度生物手艺和医药财产基地、佛山市高新手艺开辟区医药健康财产园、中山国度健康科技财产基地、珠海生物医药科技财产园、东莞两岸生物手艺财产合作基地等为焦点的珠三角医药财产集群。

鼓动勉励粤东、粤西、粤北地域借助资本优势，展开中药材莳植、养殖和中药饮片加工一体化，构成山区道地药材和岭南特产中药材原料财产集群，与珠三角生物医药企业构成慎密的根本性原料供给财产链。

在粤西、粤北地域计划扶植化学原料药出产基地，延长成长医药财产链。（省成长鼎新委、卫生计生委、中医药局别离牵头，省经济和信息化委、情况庇护厅、农业厅、林业厅、食物药品监管局等介入）。

（四）成长现代物流，构建医药诚信系统。

鼓动勉励药品畅通企业经由过程整合现有药品畅通资本，成长现代医药物流企业。鼓动勉励年夜中型畅通企业从事第三方医药物流，提高医药行业运输的集中度。

鼓动勉励年夜中型医药畅通企业依托比力完美的营销和配送收集，慢慢向居平易近社区和村镇延长办事，撑持药品配送根本较差的少数平易近族和边远掉队地域扶植广笼盖的药品配送中间和收集。

指导年夜型药品零售企业展开医药现代物流系统试点扶植，展开连锁经营，同一采购配送、质量治理、办事规范、信息治理和品牌标识，提高连锁店规范化、范围化经营程度。

成立完美药品贮备和临床紧缺药品出产供给和利用保障轨制，保障药品应急供给。成立医药畅通企业特殊是零售企业诚信经营查核评价系统，展开企业信誉评价，提高行业自律和诚信程度。

加速推动利用无线射频、无线通信、全球定位、温度传感等物联网手艺和主动化挑撰、分拣装备，不竭提高畅通效力，下降畅通本钱。（省经济和信息化委、食物药品监管局别离牵头，省成长鼎新委、卫生计生委、商务厅等介入）

（五）慎密跟尾医改，营建杰出市场情况。

在医疗健康办事业范畴，凡是法令律例没有明令禁入的，都要向社会本钱开放。依法清算、打消不公道的前置审批事项，规范、公然医疗机构审批法式。

鼓动勉励有天资的小我依法创办个别诊所，加速推动医师多点执业。以常见疾病、多病发、慢性病分级诊疗为冲破口，加速成立合适广东现实的分级诊疗轨制。

优化社会气力举行医疗机构成长情况，在市场准入、医保定点、重点专科扶植、职称评定、学术地位、病院评审评价等方面临所有医疗机构划一看待，加速构成多元化医疗办事款式。

公道制订和调剂医疗办事价钱。下降药品和医用耗材费用和打消药品加成的同时，下降年夜型医用装备查抄医治和查验项目价钱，公道提高诊疗、手术、护理、床位、中医等表现医务人员手艺劳务价值的项目价钱。（省卫生计生委牵头，省成长鼎新委、财务厅、人力资本社会保障厅、中医药局等介入）

（六）深化对外合作，拓展国际成长空间。

鼓动勉励省内医疗器械主干企业成立并完美境外发卖和办事系统，鞭策医学影象装备、体外诊断仪器、急救和外科手术装备、专科医疗装备等医疗器械出口，提超出跨越口附加值。

撑持设立国际注册认证办事机构，引进和培育熟习境外法令律例和市场情况的国际医药注册认证人材，为省内医药企业取得FDA、CAP等国际认证供给办事。

完美投资情况，撑持在海关非凡监管区域和自贸区内鼎力成长生物医药外包营业，吸引全球知名跨国公司在我省扶植高程度的研发基地和出产中间。贯彻落实国度“一带一路”计谋，鞭策原料药进行国际产能合作，实现产物输出向财产输出的晋升。（省商务厅、食物药品监管局别离负责）

（七）培养新兴业态，鞭策财产智能化成长。

在医药范畴展开智能工场培养试点，深化信息手艺在企业研发设计、出产畅通、经营治理等各环节的全方位利用，推动医药出产进程智能化。

增强以移动互联网、云计较为支持的移动医疗终端和长途、智能医疗系统的研发与利用，重点开辟可穿着装备、医用机械人、长途医疗等移动医疗产物和智能医疗器械。加速建成互联互通的省、市级生齿健康信息平台，鞭策跨部分健康医疗数据资本同享共用，实行“互联网+健康医疗”工程，推动收集病院试点扶植。

积极推动长途医疗扶植，到2020年建成笼盖全数县级以上公立病院的长途医疗办事系统。展开健康云办事步履打算，积极利用移动互联网、物联网、云计较、可穿着装备等新手艺，鞭策惠和全平易近的健康信息办事和聪明医疗办事。（省经济和信息化委、卫生计生委别离牵头，省成长鼎新委等介入）

3、增强政策保障和组织实行

（一）增强组织带领。

各地、各有关部分要充实熟悉增进医药财产健康成长的主要意义，增强组织带领，健全工作机制，构成工作协力。各地级以上市、各县（市、区）人平易近当局要将医药财产成长纳入经济社会成长计划，强化组织调和，抓好政策落实，构成政策叠加效应和壮大协力。

各有关部分要依照职责分工制订工作细则，进一步明白各项政策办法落实的具体时候表，营建杰出情况。省成长鼎新委要增强兼顾调和，会同有关部分增强政策指点和催促查抄，鞭策医药财产延续健康成长。（各地级以上市人平易近当局，省成长鼎新委别离负责）

（二）增强财务金融和地盘撑持。

切实落实关在医药财产的各项税收优惠政策，赐与需要的财务撑持，增进医药财产成长。对立异投资进行风险抵偿，对投资国hthvip度1、二类新药和第三类年夜型医疗装备研发立异掉败，同时单个研发投资已投入1000万元以上的项目，经认定后对已产生的研发费用按必然比例采取科研后津贴体例，经由过程科技保险轨制赐与抵偿，具体细则由省成长鼎新委牵头制定。

答应社会办医或投资医疗健康业操纵有偿获得的用在非医疗用处的地盘利用权、产权了了的房产等固定资产或将其收费权、常识产权为担保，申请典质贷款。撑持投资医疗健康业以股权融资、项目融资等体例筹集扶植成长资金。撑持合适前提的医药健康上市企业经由过程配股、增发、非公然刊行、刊行可转换债券等体例扩年夜融资范围。

指导和撑持合适前提的医药健康企业经由过程刊行企业债券、短时间融资券、中期单据等进行融资。对投资扶植综合性现代医药物流园区、摄生养老场合、年夜型医疗办事机构的，依照国度和本省有关划定优先保障地盘供给。（省成长鼎新委、财务厅、科技厅、河山资本厅、金融办，广东银监局、证监局别离负责）

（三）推行自立立异产物。

撑持高端医疗设备首台（套）示范利用，鼓动勉励病院采取装备融资租赁等体例利用年夜型医疗装备。2017年末前，对取得国内首家上市的一类化学药品、中药和自然药物新药、生物成品新药和立异的医疗器械等具有自立常识产权的立异药品和医疗器械，在价钱构和、招标采购和医疗保险付出时，成立撑持性政策。（省成长鼎新委、卫生计生委、经济和信息化委、人力资本社会保障厅、食物药品监管局别离负责）

（四）健全当局采购机制。

加速扶植省公共资本买卖平台，2017年末前完成省药品买卖系统与省公共资本买卖平台对接工作。优化药品购销秩序，紧缩畅通环节，自2017年起，稳步奉行出产企业到畅通企业、畅通企业到医疗机构“两票制”和药品耗材采购院长负责制。鼓动勉励利用原产地中药材，成立优良优价的中医药价钱构成机制。（省成长鼎新委、卫生计生委、国资委、食物药品监管局、中医药局别离负责）。

（五）深化审评审批鼎新。

撑持省内取得国度新药证书的化学药、中药和自然药物和医治用或预防用生物成品，介入我省省级药品集中买卖。加速构建全进程高效医药产物注册审查、审批和办事系统，出力提高行政审批和办事效力。

2016年末前出台关在医疗手艺临床利用准入审批具体实行定见，简化审批流程。2017年末前启动实行药品上市许可持有人轨制试点工作，鼓动勉励展开药品拜托研发、出产，指导企业间吞并重组，削减同质化竞争。（省卫生计生委、食物药品监管局、人力资本社会保障厅别离负责）

（六）加速人材步队扶植。

2016年末前编制出台我省医药财产紧缺人材目次，增强对高端人材和团队的引进，健全医药财产人材培育成长和引进的体系体例机制。对医药财产引进的合适省人材打算前提的高条理人材和团队，优先保举入选人材打算，按划定享受相干撑持政策。

指导省内高校、职业手艺黉舍、技工黉舍开设医药和健康办事专业课程，与企业合作培育医药和健康办事人材。（省教育厅、科技厅、财务厅、人力资本社会保障厅、卫生计生委别离负责）

（七）增强财产协同监管。

加速构建当局部分、行业协会、企业按期沟通调和机制，充实阐扬行业协会桥梁纽带感化，和时解决企业面对的重年夜问题。健全药品价钱监测系统，重点监测竞争不充实药品的价钱行动，对价钱讹诈、价钱通同和垄断行动，依法严厉处置。

完美监管部分、行业协会、医药企业沟通机制，构建全社会共治的监管款式。遏制部门原料药包销垄断现象，加年夜查处力度，避免不合适市场纪律的垄断行动，保障药品正常供给，使价钱连结在公道区间。

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可得，更有出色资讯等着您！