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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造药质量和疗效一致性评价有关政策解读2016/9/18 来历：国度食物药品监视治理总局 浏览数：

2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批轨制鼎新，此中推动仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿造药一致性评价”）是鼎新的重点使命之一。本年3月5日，国务院办公厅印发的《关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《定见》）正式对外发布，标记着我国已上市仿造药质量和疗效一致性评价工作周全睁开。随后，国度食物药品监管总局出台《关在发布仿造药质量和疗效一致性评价参比制剂存案与保举法式的通知布告》（2016年第99号）、《关在发布仿造药质量和疗效一致性评价工作法式的通知布告》（2016年第105号）等一系列文件。5月26日，总局又发布了《关在落实 国务院办公厅关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见 的通知布告》（2016年第106号），（以下简称《通知布告》）对仿造药一致性评价工作进行了摆设。6月21-22日，总局在北京召开了仿造药质量和疗效一致性评价的工作会议，贯彻落实国务院关在仿造药质量和疗效一致性评价的定见，深切推动药品审评审批轨制鼎新。

展开仿造药一致性评价，是《国度药品平安“十二五”计划》提出的主要使命，是国度食物药品监视治理总局自成立以来为包管大众用药平安有用所采纳的一项重年夜行动，将对医药财产健康成长发生深远影响。也由于此，仿造药一致性评价也是近一段期间以来医药行业内存眷度较高的问题。现就一致性评价有关政策问题进行解读。

1、为何要展开仿造药一致性评价？

对已核准上市的仿造药进行一致性评价，这是补汗青的课。由于曩昔我们核准上市的药品没有与原研药一致性评价的强迫性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。汗青上，美国、日本等国度也都履历了一样的进程，日本用了十几年的时候推动仿造药一致性评价工作。展开仿造药一致性评价，可使仿造药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替换原研药，这不但可以节俭医疗费用，同时也可晋升我国的仿造药质量和制药行业的整体成长程度，包管公家用药平安有用。仿造药一致性评价在我国是补课，也是立异。做到与原研药质量疗效一致，我们离创制新药也就不远了。

2、展开仿造药一致性评价工作有何实际意义？

今朝在我国展开此项工作的意义，可以用四个“有益在”来归纳综合：

一是有益在提高药品的有用性。苍生用药必需实现平安、有用、可和。新中国成立以来，仿造药在保障苍生健康和鞭策中国医疗卫闹事业成长中阐扬了不成替换的感化。但不成否定的是，我国仿造药固然可以或许包管平安性，但部门品种在质量和疗效上跟原研药存在必然差别。经由过程一致性评价工作，我国仿造药质量可以或许获得年夜幅晋升，苍生用药的有用性也能随之获得保障。

二是有益在下降苍生用药支出，节俭医疗费用。经由过程一致性评价的仿造药，其质量跟原研药一样。临床上优先利用这些“可替换”的仿造药，可以或许年夜年夜下降苍生的用药承担，削减医保支出，提高医保基金的利用效力。

三是有益在晋升医药行业成长质量，进一步鞭策医药财产国际化。我国是制药年夜国，但并不是制药强国。在国际医药市场，我国仍是以原料药出口为主，制剂出口不管是品种仍是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的底子缘由在在制剂程度的相对掉队。仿造药一致性评价，将延续提高我国的药用辅料、包材和仿造药质量，加速我国医药财产的优越劣汰、转型进级程序，晋升我国制剂出产程度，进一步鞭策我国制剂产物走向国际市场，提高国际竞争能力。

四是有益在推动供给侧布局性鼎新。产物质量是供给侧问题，是若何更好地知足市场需求的问题，也是布局性问题。仿造药质量提高了，临床上实现与原研药彼此替换，就可以够鞭策药品出产范畴的布局性鼎新，改变此刻原研药在有的年夜病院药品发卖比到达80%的场合排场，有益在下降医药总费用支出，有益在裁减掉队产能，提高仿造药的竞争力。医药企业经由过程展开仿造药一致性评价，也有益在立异。制剂是有用成份、辅料和包材的有机连系，一致性评价将增进企业更多地进行出产工艺和辅料、包材的综合研究，周全提高制剂程度。

3、推动仿造药一致性评价工作顺遂展开的保障办法有哪些？

起首是建抓手，食物药品监管总局在药品医疗器械审评审批轨制鼎新带领小组的框架下，设立了仿造药一致性评价办公室。一致性评价办公室负责一致性评价工作，组织专家审核肯定参比制剂；对企业提交的一致性评价资料进行评价；对有关政策和工作法式等内容进行咨询指点，并负责组织药审中间对生物等效性实验和临床有用性实验等工作的手艺要求进行咨询指点；负责组织核对中间对出产现场查抄、研制现场核对和临床核对等工作的手艺要求进行咨询指点；负责组织中国食物药品检定研究院和承当复核查验工作的各药品查验机构对各品种复核查验等工作的手艺要求进行咨询指点。

其次是建专家步队，一致性评价办公室组织设立专家委员会，专业规模笼盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询定见；负责审议参比制剂选择成果和品种评价成果；负责对一致性评价工作整体摆设、重年夜政策和要害手艺问题供给决议计划咨询定见。

第三是建信息平台，强化信息公然。食物药品监管总局和中国食物药品检定研究院在门户网站开设“仿造药一致性评价”信息专栏，和时发布一致性评价工作的进展，公然参比制剂存案、品种申报、受理等动态信息，周全指导和规范企业展开一致性评价工作。一致性评价办公室加速成立专门的信息工作平台，对工作流程进行信息化治理，确保一致性评价工作的公然和透明。

第四是建督导机制，要求各省级食物药品监视治理部分要依照《通知布告》要求，做好对行政区域内药品出产企业一致性评价工作的督导，同时要落实好资料受理、现场核对和抽样查验、资料汇总和报送工作。

4、展开一致性评价的规模有哪些？

化学药品新注册分类实行前核准上市的仿造药，不管是国产仿造药，仍是进口仿造药、原研药品地产化品种，凡未依照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须展开一致性评价。

首批将对国度根基药物目次（2012年版）中2007年10月1日前核准上市的化学药品仿造药口服固体系体例剂进行一致性评价。这部门药品原则上应在2018年末前完成一致性评价。为何起首要对根基药物目次中的化学药品口服固体系体例剂进行一致性评呢？首要有两点：一是由于口服固体系体例剂量年夜面广、最为经常使用；二是根基药物是保障大众根基用药需求的品种。

上述之外的其他化学药品仿造药口服固体系体例剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种经由过程一致性评价后，三年后不再受理其他药品出产企业不异品种的一致性评价申请。

除以上这些仿造药之外的其他化学仿造药，包罗根基药物目次中其它剂型的药品，非基药目次的品种等等，因为触及品种浩繁、环境复杂，国度食物药品监管总局将分期分批发布展开质量和疗效一致性评价的品种名单。对这些品种，鼓动勉励大师提早展开评价。

5、药品出产企业该当怎样应对一致性评价？

一致性评价工作，既是挑战也是机缘。《定见》明白划定，药品出产企业是展开一致性评价的主体。食物药品监管总局发布展开一致性评价的品种名单后，药品出产企业应对比总局发布的名单，分期分批对所出产的仿造药品展开一致性评价的研究。

初步统计，2007年10月前核准上市的化学药品仿造药口服固体系体例，在基药目次中有289个品种、17740个核准文号或注册证号，触及1817家国内出产企业、42家进口药品企业。不成能这么多药品号都做，做不外来，也无需要。一致性评价对企业是存亡问题，是优越劣汰的进程，文号几多没成心义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。企业要选择有掌控的品种，对晶型、辅料、工艺等做好根本研究，进行体外溶出度实验，再做生物操纵度临床实验，少走弯路。一个企业有几个品种完成一致性评价，加上上市许可持有人轨制实行，可以在竞争中获得先机。

我国药品产能严重多余，企业数目过量，部门企业通不外一致性评价很正常。经由过程一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人拜托其他企业出产；通不外一致性评价的企业，可以操纵本身的优势从事药品的拜托加工。要害是企业要找准定位。

6、企业该当怎样科学放置一致性评价工作？

药品出产企业对拟进行一致性评价的品种，起首应参照《通俗口服固体系体例剂参比制剂选择和肯定指点原则》（食物药品监管总局通知布告2016年第61号）的要求选择参比制剂。依照《仿造药质量和疗效一致性评价参比制剂存案与保举法式》（食物药品监管总局通知布告2016年第99号），将选择的参比制剂向食物药品监管总局仿造药质量一致性评价办公室（以下简称“一致性评价办公室”）存案。行业协会可向一致性评价办公室保举参比制剂，hthvip原研药品出产企业、国际公认的同种药物出产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室自动对参比制剂的存案、保举和申报信息向社会公然。食物药品监管总局和时发布保举和肯定的参比制剂信息，药品出产企业原则上应选择发布的参比制剂展开一致性评价。

对企业找不到且没法肯定参比制剂的，应由药品出产企业展开临床有用性实验。

在展开一致性评价的进程中，药品出产企业须以参比制剂为对比，周全深切地展开比对研究。包罗处方、质量尺度、晶型、粒度和杂质等首要药学指标的比力研究，和固体系体例剂溶出曲线的比力研究，以提高体内生物等效性实验的成功率，并为将药品特点溶出曲线列入响应的质量尺度供给根据。对合适《人体生物等效性实验宽免指点原则》（食物药品监管总局布告2016年第87号）的品种，由药品出产企业申报，一致性评价办公室组织审核后发布，答应该药品出产企业采纳体外溶出实验的方式进行一致性评价。

展开生物等效性实验的品种，应按照《关在化学药生物等效性实验实施存案治理的通知布告》（食物药品监管总局通知布告2015年第257号）划定的法式存案，并依照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿造药人体生物等效性研究手艺指点原则》（食物药品监管总局布告2016年第61号）等的有关要求进行实验研究。

对无参比制剂需展开临床有用性实验的品种，应辨别两种环境处置：（1）如属在未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行存案，并依照有关药品临床实验指点原则的响应要求展开实验研究；（2）如属在改变已核准处方、工艺的，依照《药品注册治理法子》弥补申请有关要求展开实验研究。

7、关在临床实验资本紧缺问题。

有的企业反应临床实验资本紧缺，可能会影响一致性评价工作。企业应当重视这一问题，不克不及由于临床资本的问题而期待不雅望，贻误机会。

另外一方面，国度总局也在抓紧解决临床资本紧缺的问题。今朝取得总局资历认定的临床药物实验机构有475家，且集中在三级甲等病院。总局已与国度卫计委进行沟通，斟酌将资历认定调剂为存案治理，已草拟了通知布告，正在收罗有关部分定见。实施存案治理后，临床实验资本重要的矛盾可以减缓。有的反应临床实验费用高，这要具体阐发。临床实验要占用医疗资本，临床实验费用不但要抵偿病院机遇本钱，还要抵偿医务人员的工资本钱，如许才能调动医务人员的积极性。

8、领会分歧品种仿造药的分歧申报受理部分

药品出产企业在完成一致性评价研究后，应依照《仿造药质量和疗效一致性评价工作法式》（食物药品监管总局通知布告2016年第105号）进行申报：国产仿造药由省级食物药品监视治理部分负责本行政区域内一致性评价资料的领受和相干弥补申请资料的受理，组织研制现场核对和出产现场查抄，现场抽取持续出产的三批样品送到指定的药品查验机构进行复核查验。完成上述工作后，由省级食物药品监视治理部分汇总报送一致性评价办公室。进口仿造药由食物药品监管总局行政办事受理和投诉举报中间（以下简称受理和举报中间）受理，对申报资料进行情势审查，并通知企业送三批样品至指定的药品查验机构进行复核查验。完成上述工作后，由受理和举报中间汇总报送一致性评价办公室。

9、留意“视同”经由过程一致性评价的两种环境

一是在中国境内用统一条出产线出产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中间负责申报资料受理；一致性评价办公室通知食物药品监管总局药品审评中间（以下简称药审中间）对原境内、外上市申报资料进行审核，通知食物药品监管总局食物药品审核对验中间（以下简称“核对中间”）对出产现场进行查抄。经一致性评价办公室审核核准视同经由过程一致性评价。

二是国内药品出产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿造药，依照《关在发布化学药品注册分类鼎新工作方案的通知布告》（食物药品监管总局通知布告2016年第51号）的有关要求申报仿造药注册申请，由药审中间审评，核准上市后视为经由过程一致性评价。

这也是从一个侧面鼓动勉励我国的药品生企业积极晋升本身的国际竞争力，可以或许更多、更好、更快地走向国际市场，介入到国际竞争地走出去。

10、用好用够相干的撑持和鼓动勉励政策

一致性评价是一项需要企业投入资金、手艺和时候的质量攻关、工艺改良和手艺晋升的科学研究，对经由过程了一致性评价的仿造药品种该当赐与更多的搀扶政策。经由过程一致性评价的药品品种，由总局向社会发布，药品出产企业可在药品仿单、标签中予以标注。展开药品上市许可持有人轨制试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，拜托其他药品出产企业出产，并承当上市后的相干法令责任。

此刻可以明白的是，为了鼓动勉励企业进行仿造药一致性评价，国度将在医保付出、集中采购等方面赐与政策撑持。今朝已告竣一致的是：经由过程一致性评价的药品品种，社会保障部分将在医保付出方面予以恰当撑持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，卫生计生部分在药品集中采购等方面不再选用未经由过程一致性评价的品种。经由过程一致性评价药品出产企业的手艺革新，在合适有关前提的环境下，可以向成长鼎新、工信和财务等部分申请中心基建投资、财产基金等资金撑持。

11、当真履行总局工作摆设，积极鞭策工作展开

仿造药一致性评价工作这项硬使命，有时限要求，有质量要求。各地要高度正视，局长要亲身主管，增强带领，兼顾调和，完美各项工作机制，研究解决工作中碰到的困难。

为使仿造药一致性评价工作顺遂展开，各部分应当做到以下几点：一是要当真进修体会国办8号文件精力；二是要成立其实不断完美工作机制；三是要切实实行工作职责；四是要增强政策宣扬，调动企业积极性；五是要积极争夺多方面撑持；六是要严酷工作规律要求。

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