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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【目次】已获批文企业数达20家以上的282个过度反复品种2016/9/18 来历：医药经济报 浏览数：

总局关在发布过度反复药品提醒信息的通知布告

(2016年第153号)

为正确反应我国药品市场的供需动态，科学指导药品研发机构和企业有序研发和理性申报，避免低程度反复和资本华侈，依照《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44号)和《关在药品注册审评审批若干政策的通知布告》(国度食物药品监视治理总局通知布告2015年第230号)要求，国度食物药品监视治理总局对2012—2hthvip014年间已上市药品环境进行了梳理，依照已获核准文号企业数多在20家且在销核准文号企业数跨越20家为挑选前提，共挑选出282个过度反复品种(以通用名计，下同)，现予以发布，并就有关事宜通知布告以下：

1、统计数据来自对样本病院和样本药店采购数据和药品已有注册核准文号数据的综合阐发。此中，已有注册核准文号药品数据来自国度食物药品监视治理总局信息中间;样本病院采购数据来自全国医药经济信息网(CMEI)中笼盖全国31个省(区、市)的千余家病院;样本药店采购数据来自国度食物药品监视治理总局南边医药经济研究所中国药品零售市场用药阐发系统(RDM)，样原本自全国65个城市、6200家样本药店。

2、监测统计的药品涵盖了2014年11月25日前国度食物药品监视治理总局核准上市的化学药品和生物成品，总计2750个通用名品种(不包罗中药、无制剂批文的原料药、疫苗和体外诊断试剂)，触及已有注册核准文号产物数目约11万个;共触及药物的剖解学、医治学和化学分类法(ATC)分类的14个年夜类、99个亚类。此中，3年来在CMEI和RDM两个数据库中均无发卖记实的品种有438个。

3、经由过程对样本病院3年间药品发卖利用环境阐发，今朝共有2241个品种在正常畅通利用，此中21个品种均有跨越100家出产企业产物上市畅通，70个品种均有50—99家出产企业产物上市畅通。申明部门正常畅通利用的药品存在严重的过度反复问题。

4、经由过程对样本病院3年间统一品种发卖金额和利用量位居前10位(少在10家时全数统计)的数据阐发，发卖金额前10位的品种，其发卖额合计跨越本品种全数发卖金额90%的有2088个(占总数的93.17%);利用量前10位的品种，其利用量合计跨越本品种全数利用量90%的有2052个品种(占总数的91.57%)。申明统一品种有10家企业出产发卖即能根基知足市场需求。

5、监测数据注解，依照ATC的分类，位在用量前8位的药物年夜类顺次是：消化系统和代谢药、神经系统药物、全身用抗传染药物、呼吸系统药物、血汗管系统药物、皮肤病药物、抗肿瘤和免疫调理剂、血液和造血系统药物，这8类药物共触及2227个品种，占全数监测品种的80.98%。

国度食物药品监视治理总局提示相干药品出产企业和研发机构，要充实领会市场供需状态，科学评估药品研发风险，稳重进行投资经营决议计划。各省、自治区、直辖市食物药品监视治理部分要增强对相干药品注册申请的受理审查、研制现场核对和出产现场查抄，对已发布的过度反复药品品种，自动做好宣扬工作，指导企业理性研发和申报。

特此通知布告。

食物药品监管总局

2016年9月13日

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