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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 6药企GMP证被收，药监撰文：继续高压！2016/9/20 来历：赛柏蓝清算 浏览数：

中药饮片企业再成GMP收证的重灾区。

9月18日，吉林省食药监局发布通知，收回通化长城药业股分有限公司、松原市久千草药业有限公司等3家药企GMP证书。

吉林省通知布告称，这3家药企由于严重背反《药品出产质量治理规范》划定，根据《药品出产质量治理规范认证治理法子》第三十三条划定，吉林省局依法收回以上三家药品出产企业《药品GMP证书》，现予以通知布告。

9月12日，安徽省省局发布通知布告，收回安徽益生源中药饮片科技有限公司、宣城市神农国药有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业的GMP证书，这3家企业均为饮片企业。

9月19日，安徽省食药监局的微信公家平台发布《3药企GMP证书被收 安徽食药监下半年继续连结高压态势》的文章，对3家饮片企业被收回GMP证书的缘由进行了揭露。

从收证缘由，我们也能够总结出监管部分存眷的核心，固然，这只是安徽省一地的查抄成果，不外，对对领会整体监管思绪，应当有所帮忙。下面是安徽省局的文章。

3药企GMP证书被收 安徽食药监下半年继续连结高压态势

“安徽食药监局又收了3家药品出产企业的GMP证书。”这一动静敏捷在医药圈内传递。9月19日，安徽省食药监局发出传递，因在中药饮片出产企业单据可追溯性专项查抄中背规经营，安徽益生源中药饮片科技有限公司、宣城市神农国药有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司3家企业GMP证书被收回。

GMP是《药品出产质量治理规范》的简称，系国际公认的药品出产和质量治理的根基准则，被收回GMP认证证书就意味着企业掉去相干药品的出产资历。

8月24日至26日，安徽省食药监部分在对中药饮片出产企业单据可追溯性专项查抄中，查抄发现安徽益生源中药饮片科技有限公司、宣城市神农国药有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司存在外购中药饮片、贴牌发卖、超规模经营中药饮片、查验时候屡次更改、中药品单据没法供给、无出产查验记实等背规经hthvip营事项。

除收回背规3药企的《药品GMP证书》外，今朝安徽省食药监局要求本地食药监局实行属地监管责任，有针对性地展开跟踪查抄，催促企业整改到位，对发现严重的问题的企业必需立案查处，涉嫌犯法的移交司法机关究查刑事责任。

附：3药企背规经营具体事项：

安徽益生源中药饮片科技有限公司：

存在外购中药饮片，批出产记实按工艺规程编写，查验及格后发卖的现象；在该公司的原药材库中还发现有熟地黄、酒黄精等中药饮片；中药饮片天麻（批号160701）入库数目与出产制品批量纷歧致；

原药材库、制品库均有部门产物无货位卡；中药饮片红花（批号160701）制品库卡数目与制品库库存数目不符；原药材未按取样规程取样等问题。法律人员要求供给记账凭证，公司记账管帐却半途分开。

宣城市神农国药有限公司：

该公司发卖的饮片与企业出产现实环境纷歧致，企业不具有毒性饮片出产规模，但在发卖清单中却发现雄黄（120501、151101）、制甘遂（160301）、红升丹（120501）、制胆南星（151101）；存在外购饮片贴牌发卖环境，雄黄（120501、151101）、制甘遂（160301）、红升丹（120501）、制胆南星（151101）、麻黄（140501）等品种；

没法供给出产和查验记实；药材、饮片均存在未经全检即投入出产或发卖的环境；原药材、制品阴凉库无温度调控举措措施；留样室（阴凉、常温共用）查抄时未开空调、室温跨越30℃；物料治理不规范，无自力或有用物理隔离的不及格品库，在晾晒平台的杂物间内发现有零星的不及格饮片，和及格辅料食盐、食醋；企业的药材编码无独一性；企业供给的中药材入库台账、查验台账均未表现药材的进厂编号。

亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司：

该公司部门查验装备（高效液相色谱仪）无审计追踪系统，系统时候有屡次更改陈迹；企业没法供给炙甘草（批号：150801）、姜半夏（批号：150601）批出产、批查验记实；增值税发票和应税劳务清单上无产物批号信息，产物随货同业单上有批号信息，但部门单据未附随货同业单，具体品种批号不克不及追溯。

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