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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 临床核对惊现中药，16家医药企业面对割肉！2016/5/6 来历：赛柏蓝 浏览数：

5月4日，国度食物药品监视治理总局食物药品审核对验中间发布了第2号药物临床实验数据现场核对打算通知布告，有20个药品行将接管国度局的临床尝试核对。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 5 月 4 日至 2016 年 5 月 17 日。

药企撤回压力庞大！

对行将面对核对的20个品种、16家药企来讲，在10天估量长短常难熬的10天。假如撤回的花，说是被割肉生怕也不为过。被核对的都是年夜企业，品种一般也都是年夜企业投入资金研发品种，所以一旦撤回，不啻在割肉啊。

例如，珠海联邦申报的甘精胰岛素打针液。我们搜刮公然资料称，今朝国际上已成长到第三代：胰岛素近似物。胰岛素近似物今朝国际上只有寥寥四五家药企有能力出产，此中质量较优的甘精胰岛素手艺难度很高，今朝全球只有两家药企能出产，德法合伙的赛诺菲·安万特公司和国内的甘李药业。联邦制药研发的甘精胰岛素打针液假如申报成功，行将成为全球第三家有能力出产甘精胰岛素的药企。其市场潜力无疑是庞大的。

颠末动态核对，国度局还对临床实验进行核对，可见此刻产物上市要求之严。而一旦撤回，对药企来讲，其冲击也会很是之年夜！

此次被核对的药企，撤回压力额外年夜，为何呢？由于年夜三甲病院被立案严查了啊！

两闻名三甲病院被立案

4月29日，国度食药监总局发布了《关在7家企业6个药品注册申请不予核准的通知布告（2016年第92号）》。在此次通知布告中，惹人注视的是两家闻名三甲病院居然被立案查询拜访，卷进临床数据造假的风浪当中，两家病院别离是浙江年夜学医学院从属第一病院、复旦年夜学从属肿瘤病院。

国度局对临床机构客户可说是下了狠手：一方面：对其所承接的其他药物临床实验数据进行延长查抄，估量很多药企品种会被牵扯进去；另外一方面，国度局还暗示将在查清事实的根本上，明白注册申请人、药物临床实验机构和合同研究组织的相干人员的责任，触及医疗机构的相干责任人由卫生计生部分处置，涉嫌犯法的移交公安机关。

大师都知道，一般外企、年夜企业临床实验都是由年夜的三甲病院承接，此刻国度局处置起年夜三甲病院也是绝不留情，病院必定已感触感染了来自国度局的压力。

此刻新的临床尝试核对名单发布以后，承接这些临床实验的三甲病院生怕第一选择就是庇护本身：不管合规不合规，让药企撤回来再说。究竟，撤回了对病院损掉不年夜，不撤回，万一有问题，麻烦可是太年夜了！在药企和病院之间，药企必定是处在弱势，所以，药企来自临床实验机构撤回要求的压力将会很是年夜。

惊现中药品种

值得存眷的是，此次，我们看到还一个中药品种：金花清感颗粒。该品种由聚协昌（北京）药业有限公司申报。

公然资料显示，聚协昌（北京）药业有限公司成立在一九九八年十二月，是现代中药企业。而金花清感颗粒，这可是鼎鼎着名啊。

假如大师都记得的话，这是甲型H1NI流感爆发早期，中国中医科学院、北京市卫生局临床药学研究所、北京中医药年夜学等合作研发出来的名方。而该公司是与上述机构，承当并完成了首例专门医治的中药制剂“金花清感颗粒”的中试、三期临床实验等，申请了新药注册出产的企业。

此次核对呈现了中药品种，是不是意味着将来的会有更多中药品种被卷入呢？

自2015年打响了药品药品注册申报审查的第一枪，国度药监总局共发布了8次发布了药物临床数据自查核对环境的通知布告，总共撤回加不核准数目的药品注册申请已到达了1184个，占触及药物临床自查1622个品种的73%，再加上165个免临床受理号，这一占比已到80%。

此刻药物临床实验核对打算又相继而至，估计仍将有很多不予注册或本身自动撤回，这意味着这几年，新注册上市药品，特别是化药，价值将会爬升，而对原本面对掉去专利、首仿优势的药企来讲，则是一个利好动静。

附：药物临床实验数据现场核对品种目次

药品名称 申报人 重组人凋亡素 2 配体 上海歌佰德生物手艺有限公司 氟氯西林氨苄西林胶囊 河北德信润生制药有限公司 打针用奥拉西坦 湖南健朗药业有限责任公司 缬沙坦片 北京诺华制药有限公司 打针用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体 上海中信国健药业股分有限公司 金花清感颗粒 聚协昌（北京）药业有限公司 莫达非尼胶囊 湘北威尔曼制药股分有限公司 莫达非尼胶囊 湘北威尔曼制药股分有限公司 莫达非尼片 湘北威尔曼制药股分有限公司 打针用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1) 南京新港医药有限公司 打针用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1) 南京优科制药有限公司 盐酸奥洛他定片 辽宁科泰生物基因制药股分有限公司 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） 中国医学科学院医学生物学研究所 聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子打针液 江苏恒瑞医药股分有限公司 冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 长春卫尔赛生物药业有限公司 阿戈美拉汀片 湖南洞庭药业股分有限公司 人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 年夜连雅立峰生物制药有限公司 来那度胺胶囊 北京双鹭药业股分有限公司 来那度胺胶囊 北京双鹭药业股分有限公司 来那度胺胶囊 北京双鹭药业股分有限公司

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编纂：雨忱