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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 免疫细胞临床利用叫停以后：药企营收年夜幅下滑2016/9/7 来历：21世纪经济报导 浏览数：

国度卫计委叫停免疫细胞临床利用以后，以此为主营营业的公司收入年夜幅下滑，纷纭摸索其他收入来历，以细胞存储、医美为选择主流，但短时间内造血功能仍没法恢复。业内估计将裁减2/3的企业。

“可以等候一下我们的细胞银行，”聊到企业“补血”标的目的时，合一康开创人兼CEO罗晓玲略带神秘地向21世纪经济报导记者流露。

合一康是以避免疫细胞手艺研发、临床科研、临床利用与手艺办事为主营营业的企业，成立仅五年就摘得“新三板免疫细胞医治第一股”的头衔，一路赛马圈地，在多地结构子公司、尝试室。

谁知，上市刚满一年，魏则西事务促使国度卫计委告急叫停所有免疫细胞手艺的临床利用，行业急转直下。合一康也迎来创建至今的第一场地动，其2016年半年报显示，公司营业收入约1746万元，同比削减30.05%;归属公司股东的净利润约为-1195万元，同比年夜幅削减544.03%。

与合一康统一处境的免疫医治类企业不在少数。近几年，A股出现了浩繁具有细胞免疫医治产物的上市公司，此中很多是经由过程参股、收购等体例切入这一范畴。据不完全统计，今朝具有免疫细胞概念的A股上市公司近20家，新三板有7家。

叫停以后，21世纪经济报导记者发现，延长到免疫细胞存储、医美是上述企业摸索新贸易模式的两年夜选择。但掉去临床收入来历、新营业方才起步，加上延续的研发投入，免疫细胞企业短时间内恐难以扭亏。

高特佳营业合股人李国林认为：“全部行业面对很年夜的压力，企业要继续展开研发工作，就属在纯投入、没回报。估值方面，细胞免疫标的价钱最少打五折。但具有焦点手艺的企业照旧能存活。”

营收承压

十年前，在病院工作了20多年的罗晓玲，由于干细胞财产庞大的想象空间而分开体系体例，投身手艺研发。

2009 年，卫生部将免疫细胞医治手艺纳入第三类医疗手艺治理，同年还发布了《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)医治手艺治理规范(收罗定见稿)》，进一步对展开自体免疫细胞医治手艺临床利用的医疗机构、医护人员、细胞制备手艺、细胞制剂质量节制等方面制订了一系列具体要求。

“它答应自体免疫细胞手艺临床利用，良多省分把它纳入医保。在是我们就存眷这个手艺，领会全球在这一手艺上的成长阶段和成长空间。我们认为进一步研究、转化这个手艺很有价值和意义，所以调集了十几个科学家和十几个治理人员成立了合一康。”罗晓玲回想。

尔后，合一康驶入了快车道，主营营业包罗ECIK、D-CIK、DC-CTL等细胞医治手艺。2012年，合一康实现盈利41.62万元。

罗晓玲进一步说：“我们不负责临床，也不零丁收费，只供给细胞手艺产物，病院采完血以后送到我们公司，我们再把这个细胞培育出来，送返病院。以后病院还需要做第三方检测，确认合适尺度以后用在临床。加工一份细胞以后，病院依照我们协议的价钱付出手艺办事费。”

政策春风同时催生了免疫细胞行业的本钱高潮。公然资料显示，2009年起，双鹭药业、喷鼻雪制药、海欣股分、开能环保、姚记扑克、中源协和等A股上市公司纷纭结构免疫细胞行业。

合一康也获得浩繁投资机构的青睐，前后取得创赛投资公司140万元天使轮融资，和深圳立异投资公司、福田投资公司和红土投资公司的2000万元A轮融资。

客岁 5 月，国务院发布《关在打消非行政许可审批事项的决议》，打消了对免疫细胞医治手艺的审批，意味着国度最先铺开对肿瘤免疫手艺的审查，这将鼓励病院采纳更多的免疫细胞医治方案。

也是在这个月份，合一康正式登岸新三板。现在，与合一康告竣合作的hthvip病院跨越20家，共建尝试室跨越10间。依照原打算，这两个数字应当延续增加。

但是，2016年5月4日，国度卫计委叫停免疫细胞临床利用使得合一康的成长打算幻灭。合一康相干负责人向21世纪经济报导记者暗示：“之前临床发生收入，收入再投入研发构成一个正向轮回，叫停以后就被打破了。此刻年夜部门尝试室封存，因为我们与病院签和谈一般在十年摆布，而且尝试室人员数目从几人到20人以上都有，但此刻已斥逐了一部门。”

合一康半年报显示，公司员工数目由本来的204人削减为118人，“公司主营营业从2016年5月起暂停，主营营业收入年夜幅降落。同时为应对新的财产结构，从头调剂公司人员，致使本陈述期利润年夜幅降落。”

记者梳理新三板中别的六家免疫细胞企业的2016年半年报发现，除主营细胞拜托培育、健康治理等营业的弘生成物和主营神经干细胞药品化的安集协康，其余四家主营营业与合一康附近。

此中，迈健生物、弘生成物、顺昊生物的营业收入比客岁同期降落48.81%、71.94%、109.02%，而汉密顿营业收入虽比客岁同期增加0.52%，但净利润却下降了42.31%。

李国林则估计：“叫停是为了规范市场、制订尺度，接下来尺度的出台程序会加速。市场中没有焦点手艺或疗效不明白的手艺和公司正在慢慢裁减，而手艺上获得必然临床疗效和验证的企业在手艺冲破方面也会加快。对全部财产来讲，这是一个洗牌的机遇，我认为会裁减2/3的企业。”

摸索新营业

掉去了首要营收来历，合一康当务之急是调剂营业标的目的。

罗晓玲告知21世纪经济报导记者，合一康接下来会依照药品研究标的目的加年夜研发投入，经由过程细胞银行、医美实现创收。同时，加速海外的合作，实现手艺输出。

此中，细胞银行即细胞存储，属在干细胞行业的上游，经由过程必然的方式将细胞保留必然刻日，包管细胞的功能和活性不受较着影响。客岁11月，合一康免疫细胞银行在深圳启动试运行。

记者留意到，弘生成物、迈健生物、安集协康温柔昊生物也正加快细胞存储营业的结构，弘生成物年夜手笔斥资5亿元扶植细胞银行曾激发业界遍及存眷。而迈健生物、汉密顿也将医美视为首要调剂标的目的。

不外，细胞存储的竞争上早已刺美金见红般剧烈，包罗中源协和、冠昊生物、开能环保、喷鼻雪制药等在各地年夜量布点建库就足以证实。

广州一三甲病院血液内科主任告知21世纪经济报导记者，细胞存储的进入门坎不高，首要是要包管不受污染，本钱包括自库体的扶植、氮气等材料的利用和人工，“最低100多万元便可以建个私库展开细胞贮存。”

李国林也指出：“免疫细胞存储的门坎首要在在天资，干细胞存储只有7个省分各一家有天资，免疫细胞还没有相干派司。别的，免疫细胞存储的需要性也需要进一步切磋，外界的宣扬免疫细胞可以在后期免疫功能衰减的时辰帮忙晋升，但要害在疾病医治方面有多高文用尚需验证，此刻叫停临床利用也会对存储的价值发生影响。”

对此，罗晓玲坦言：“细胞存储可否贸易运作，在法令上还是空白，可是响应的手艺指标仍是有规范要求，好比库的成立、尝试室扶植、人员匹配等监管部分仍是提出了要求。及格的尝试室搭建本钱不低。”

医美范畴的竞争情况就更加复杂，创收能力也有待查验。从中源协和表露的半年报看，其主营的科研办事、检测试剂出产三项中，前两项半年营收皆过亿，而化装品制造业营收仅为70万摆布，占比约0.2%。

也有企业将当前年夜热的CAR-T、基因检测定为营业调剂标的目的，但二者皆是全新范畴，企业需要搭建全新的手艺团队。

以CAR-T为例，CIK团队通常为善于细胞范畴，可是CAR-T触及载体的构建，还需要份子生物学专家，殊为不容易。

“真正做研发的免疫细胞企业受伤最深，不太合规的企业将免疫细胞手艺作为一种商业办事，此刻只是住手临床营业，研发企业则要继续研发投入，叫停以后标的的估值年夜打扣头，而且病院今朝持有守旧立场。”李国林说。

这也是合一康当前的一浩劫题。客岁上市以后，合一康完成首轮定增80万股，每股30元，北京中融更始投资治理有限公司旗下中融更始——新里程1号股权投资基金认购。依照打算，本年合一康将完成新一轮定增。

“企业还在投入期，所以本年下半年仍是会亏，”罗晓玲感慨，“我们二轮定增已启动了，估计年末完成。定增不单是财政问题，我们还看资本和市场。当局一次性叫停以后，最年夜的冲击应当是全部本钱市场对细胞手艺、对政策不开阔爽朗下的投资决定信念。”

李国林则告知记者：“本钱会投前沿研发手艺标的目的、团队有根本、在临床方面做了必然数目的临床样本，而且获得必然临床结果的标的。小我认为，此刻是结构细胞医治的好机会，这个估值凹地可以发掘真正有价值、在手艺上有很好贮备的公司，一路合作在临床上展开工作，终究经由过程临床结果来影响政策进度。”

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