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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 “力挺”优良国产物成为“参比药品”2016/9/23 来历：科技日报 浏览数：

我国仿造药质量和疗效一致性评价工作正在紧锣密鼓进行。21日，在北京进行的中国生物手艺立异办事同盟（ABO同盟）圆桌会上，国度药典委员会委员余立暗示，应当“力挺”优良国产物申请成为“参比药品”，鼓动勉励立异创优。

对药企来讲，进行仿造药一致性评价的第一步，就是选择“参比药品”。但现实上，真正能找到的“同剂型同规格”参比药品，只占参比药品的24%。对良多药企来讲，找参比药品成为浩劫题。

余立建议，药企在选择参比药品时，重点应斟酌“正宗”“靠得住”“易得”“合用”等四项身分。而之所以要对参比药品做出严酷划定，是由于“参比制剂假如百花齐放，仿造药出产或许会杂草丛生”。

不外，参比药品必然要到国外找吗？余立认为，优良国产物申当参比药品，“这个可以有”。国内独有品种、独有剂型和独有规格的产物，假如经由过程公道性评价，是合适时期和国情的立异创优，应当撑持。

余立指出，申请成为参比药品的年夜原则，是能供给完全规范的药物平安性和有用性数据。包罗临床有用性信息、平安性信息、质量包管信息、软硬件包hthvip管信息、药品规格信息和药品市场据有率环境。

仿造药一致性评价是近期以来医药行业内存眷度较高的问题。按划定，政筹谋定的289个仿造药品种17740个文号，需在2018年末前完成一致性评价。

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