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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 1药企GMP证被收 12药商GSP证被收、被撤消！2016/9/12 来历：省食药监局 浏览数：

上周，有一家药企GMP证书被收回，12家药商的GSP证书或被收回，或被撤消。下面是具体详情。

广西：

9月5日，广西食药监局发布信息收回了广西桂学药业有限公司的GMP证书，缘由是在2016年广西中药饮片出产专项整治中，该公司因严重背反《药品出产质量治理规范》划定，按照《药品出产监视治理法子》第五十五条和《药品出产质量治理规范认证治理法子》第三十三条划定，被依法收回其《药品GMP证书》。

涉嫌背法背规行动：

1、查验能力没法知足出产品种的查验需求。如：查验人员对二氧化硫残留量检测操作不熟习，也没法按《中国药典》要求完成菟丝子等品种的显微辨别查抄；查验室未配备十万分之一天平、测微尺。

2、对部门原药材未按划定进行全项查验即用在出产。如：金银花药材（160101）未做辨别（1）、（2）、重金属和有害元素、含量测定项目。

3、对部门制品未按划定查验或全检即放行。如甘草制品（160501）未做含量测定、重金属和有害元素、有机氯农药残留量等项目标查验即出具质量审核放行单。

4、部门查验陈述、查验记实不真实。如：粉葛（160103）制品查验原始记实、石膏（160701）查验陈述。

5、质量治理紊乱，质量包管系统未能有用运行，审核放行形同虚设。

处置办法：

广西桂学药业有限公司上述行动已严重背反《药品治理法》和药品GMP相干划定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监视企业住手出产、并对企业存在的背法背规行动依法处置。

安徽：

据安徽省食药监局9月5日的动静，2016年8月25日至26日，安徽省食物药品监视治理局组织飞翔查抄组，根据国度食物药品监管总局《药品医疗器械飞翔查抄法子》（国度食物药品监视治理总局令第14号），对芜湖仁德堂药业西药经营有限公司进行了飞翔查抄。

查抄发现该企业存在背反《药品经营质量治理规范》（国度食物药品监管总局令第13号）的景象。按照《药品经营质量治理规范认证治理法子》（国食药监市〔2003〕25号）第四十条，《安徽省 药品经营质量治理规范（2012修订） 现场查抄指点原则》（皖食药监审秘〔2014〕237号）之划定，经研究，确认该企业的药品经营行动不合适《药品经营质量治理规范》，根据《药品医疗器械飞翔查抄法子》、《安徽省药品经营质量治理规范认证治理实行定见》（皖食药监药化流〔2014〕26号），安徽省食物药品监视治理局依法收回该企业《药品经营质量治理规范认证证书》。

山东：

9月7日，山东省食药监局发布通知布告，山东举世医药团体有限公司背反《药品经营质量治理规范》有关划定，不再合适认证尺度，根据《药品经营质量治理规范认证治理法子》《药品医疗器械飞翔查抄法子》《山东省药品经营质量治理规范认证治理法子（试行）》，山东省局依法撤消其《药品经营质量治理规范认证证书》，现予以发布。

该公司的官网简介显示，山东举世医药团体有三个子公司，包括了跨越七千平方米的现代化仓储举措措施，焦点营业已笼盖山东全省多个区域和全国其他地域。

湖北：

9月7日，湖北省食药监局发布通知布告，称湖北德信医药有限公司、湖北宣瑞医药有限公司和湖北朕圣医药有限公司背反《药品经营质量治理规范》（国度食物药品监视治理总局令第13号）划定，根据《药品医疗器械飞翔查抄法子》（国度食物药品监视治理总局令第14号）第二十五条划定，我局决议收回上述3家药品批发企业的《药品经营质量治理规范认证证书》。

湖北省局同日还通知布告，湖北宜昌中药材有限公司、远安瑞福祥药业有限责任公司、五峰康济药业有限公司、应城市康桥医药有限责任公司、湖北百思康医药有限公司5家药品批发企业背反《药品经营质量治理规范》（国度食物药品监视治理总局令第13号）划定，根据《药品医疗器械飞翔查抄法子》（国度食物药品监视治理总局令第14号）第二十五条划定，我局已别离在2016年8月4日、8月15日依法收回上述5家药品批发企业的《药品经营质量治理规范认证证书》。

辽宁：

9月8日，辽宁省食药监局发布信息称，2016年8月24日-8月25日，省局组织对你公司实行药品GSP飞翔查抄中，发现辽宁天耀医药有限公司严重背反《药品经营质量治理规范》有关划定，按照《药品医疗器械飞翔查抄法子》第二十五条划定，省局决议收回该公司《GSP证书，并要求该公司周全整改存在的问题和质量隐患，成立和完美质量治理系统，确守旧法依规经营。

据辽宁省食药监局同日的动静，2016年8月26日-8月27日，辽宁省局组织对辽宁永兴医药经销有限公司实行药品GSP飞翔查抄中，发现你公司严重背反《药品经营质量治理规范》有关划定，按照《药品医疗器械飞翔查抄法子》第二十五条划定，省局决议收回该公司的《药品经营质量治理规范认证证书》（证书编号：A-LN14-042）。

同时，要求该公司要周全整改存在的问题和质量隐患，成立和完美质量治理系统，确守旧法依规经营。

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