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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 胰岛素药企巨子排位相争 甘李药业乘隙入美2016/9/12 来历：中国制药网 浏览数：

全球的胰岛素市场仍为寡头垄断，在2015年的市场范围中，诺和诺德(NovoNordisk)、赛诺菲(Sanofi)和礼来(EliLilly)占市场份额中的年夜大都。而在我国的胰岛素市场中，竞争加倍剧烈，作为国内胰岛素近似物的本土龙头企业，甘李药业追求国际市场方针，进军欧美市场。

巨子迭代

与胰岛素的研发迭代相陪伴的，还胰岛素出产药企巨子的排位之争。

胰岛素的成长履历了动物胰岛素、基因重组人胰岛素、胰岛素近似物三个阶段的进程。今朝，重组人胰岛素的发卖额增加在第三代产物呈现后就逐步进入阻滞状况，市场占比从2000年的90%降落到了2015年的14%。响应地，胰岛素近似物在履历了2000-2010年的高速增加落后入不变增加阶段，增速10%摆布。2015年胰岛素近似物占胰岛素市场比例的86%，处在绝对主导的地位。

礼来和诺和诺德是最早进入胰岛素市场的两个巨子。2000年，胰岛素市场从二巨子变成三巨子。昔时，赛诺菲凭仗Lantus最先从二巨子虎口夺食。到2015年，赛诺菲的全球市场据有率迫近40%，还曾在2013年当了回这一范畴的老迈。在赛诺菲的强势竞争下，礼来因缺少长效的胰岛素近似物产物，市场份额从2000年的38.00%降落到了2015年的16.50%。

今朝，诺和诺德已上市的胰岛素产物有胰岛素近似物，如：门冬胰岛素NovoRapid(速效)，地特胰岛素Levemir(长效)，预混胰岛素NovoM-ix，和基因重组人胰岛素全系列产物。还重磅降糖药人胰高糖素样肽-1近似物诺和力。2015年，诺和诺德的胰岛素发卖额达111.92亿美元。

赛诺菲今朝上市的胰岛素产物有胰岛素近似物Lantus(甘精胰岛素，超长效)、Apidra(赖谷胰岛素，超短效)和重组胰岛素Insuman。2015年，赛诺菲推出Lantus的进级版—Toujeo，发卖额1.64亿欧元。这一年，赛诺菲的胰岛素在全球的发卖额达93.87亿美元。

礼来上市的胰岛素产物有胰岛素近似物Humalog、重组胰岛素Hu-mulin和其预混物HumalogMix系列。因持久没有新产物插手竞争团队，礼来的排位今朝掉队。

就在近期，前两名巨子诺和诺德与赛诺菲在FDA(美国食物药品监视治理局)新产物审批中又产生了较劲。据FDA显示，8月下旬，赛诺菲被爆出其与Zealand医药公司合作开辟的医治2型糖尿病药物IGlarLixi的上市申请审批被FDA推延到11月，并要求两家公司进一步提交关在药物输送装备的具体信息。据报导，赛诺菲此次的遭受，起在评审专家委员会一成员认为赛诺菲IGlarLixi输送的胰岛素笔系统设计过在复杂，有可能会致使药物输送剂量毛病。这一观点也许是FDA作出上述决议的起点。

事实上，赛诺菲为了让IglarLixi早上市可谓费尽心力。虽然此条件交成果比诺和诺德稍晚，可是不吝以2.45亿美元获得优先审批权，可见赛诺菲对这一药物的寄望之重。

原本，FDA的决议让赛诺菲这一药物的审批刻日推延到11月，而诺和诺德的同类产物IdegLira将在近期审批，这差点使得赛诺菲的2.45亿美金打了水漂。可是，FDA将诺和诺德的审批推延到了12月份。是以，赛诺菲2.45亿美金的优先审批权仿佛又有了用武之地。

在这一轮新药物争先上市的较劲中，两边今朝仿佛并没有分出高低。

中国相争

按照国际糖尿病同盟(IDF)发布的数据，2015年中国糖尿病得病人数约为1.1亿人。中国已成为全球糖尿病得病人数最多的国度，中国的糖尿病人占世界糖尿病总病人数的1/4;与此同时，中国糖尿病患者数目仍在延续快速增加。IDF猜测2040年中国糖尿病得病人群数目将到达1.51亿人。但是，硬币的另外一面倒是，因糖尿病的诊断率和医治率偏低，我国胰岛素市场范围仅为世界胰岛素市场范围的6%摆布(100亿人平易近币/250亿美元)。这也意味着中国胰岛素的市场范围还3倍以上的增加空间。

因为增加潜力庞大，市场容量广漠，中国市场乃药企必争之地。三巨子早已占据中国市场多年，直到近年本土企业甘李、通化东宝突起。

诺和诺德是最早进入中国胰岛素市场的国外制药企业。近年，虽然绝对体量增年夜，但其市场份额在缩水。数据显示，从2005到2015年，诺和诺德胰岛素产物在国内样本病院的发卖额从1.79亿元增加到7.28亿元，但份额却由70.07%逐年降落到47.84%。此中，胰岛素近似物市场份额逐年上升，2015年度为42.55%;重组胰岛素市场份额降落到2015年的63.68%。

礼来是第二个进入中国胰岛素市场的医药巨子，其在国内样本病院的发卖额从2005年的0.6亿元增添到2015年的2.41亿元，其市场份额由2005年的23.5%慢慢降落到2015年的16.28%。

赛诺菲是三巨子中最晚进入国内胰岛素市场的，但单凭着其明星产物Lantus在国内胰岛素市场实现了快速增加。其在国内样本病院的发卖额从2005年的482百万元增添到2015年的3.97亿元，其市场份额由2005年的1.87%逐年增加到2015年的26.10%，这使得赛诺菲是近几年独一一家在中国胰岛素市场份额实现每一年提高的国外制药企业。

与巨子相争的中国的本土企业主力军是甘李与通化东宝。甘李药业的王牌军是其三代胰岛素产物，通化东宝则是重组人胰岛素。

1998年，通化东宝的重组人胰岛素制剂“甘舒霖”上市，中国继而同样成为美国、丹麦以后第三个能出产重组人胰岛素的国度。2005年，甘李药业成功上市我国第一支超长效胰岛素近似物——长秀霖。继法国以后，中国成为第二个能出产甘精胰岛素的国度。2006年，甘李药业又上市了中国第一支超速效人胰岛素近似物-速秀霖(赖脯胰岛素)。

通化东宝是国产二代胰岛素绝对龙头企业，2015年胰岛素产物发卖额13.74亿元，同比增加21.9%，在人胰岛素市场据有率到达20%以上，超出美国礼来公司仅次在诺和诺德。甘李药业的主力军是胰岛素近似物，包罗超短效的重组赖脯胰岛素(速秀霖)、超长效的重组甘精胰岛素(长秀霖)和预混物精卵白锌重组赖脯胰岛素(25R)。

与国外胰岛素市场一样，胰岛素近似物在国内胰岛素市场中所占的比例不竭上升，逐步替换了重组胰岛素的市场份额。胰岛素近似物在胰岛素市场的份额由2005年的2.67%增加到2015年第的74.97%。今朝，在中国市场上占有主力的是基因重组胰岛素(二代胰岛素)和胰岛素近似物(三代胰岛素)。

在胰岛素近似物范畴，中国市场的款式是四雄相争，别离是诺和诺德、赛诺菲、礼来三家外企，一家中国本土企业甘李药业。就诊药企业的数目而言，在手艺含量和科技含量较高的三代胰岛素范畴，中国企业和外资企业的数目比是1：3，较着中国企业的数目处在劣势。从2005hthvip年起，三巨子诺和诺德、礼来和赛诺菲就一向占有90%以上的中国市场份额。不外从成长趋向来看，三巨子所占的胰岛素市场份额迟缓降落，从2005年的95.43%降落到2015年89.80%，削减的份额首要由国内的甘李药业所篡夺。按照甘李药业招股仿单：2013年至2015年，公司甘精胰岛素——“长秀霖”制剂在国内别离实现发卖收入6亿元、7.83亿元、和11.4亿元，年复合增加率到达38%。

甘李制药董秘王旭州认为，今朝国内胰岛素市场的整身形势是国内企业正在实现进口替换。

甘李入美

“我们在美国开设了临床，美国人第一次用上了来自中国的胰岛素。”在客岁9月8日新厂初步落成的时辰，甘李药业董事长甘忠如说。在美国展开临床，意味着甘李药业进军国际的欲望最先落地。

今朝甘李药业是中国独一一家可以研发和范围化出产和发卖三代胰岛素的企业。在全球出产胰岛素的企业中，甘李药业处在很是怪异的地位。其产物根基上笼盖了长效、短效、速效等各个类型的胰岛素。

甘李药业在国内市场份额不竭晋升，竞争也不竭加重。在此布景下，甘李药业欲进军国际市场。“我们要走出去，不但仅是一个产物，后续还更多的产物走出来，这是公司的成长标的目的。”甘李药业新药研发总监李恒说。

据领会，2012年，甘李药业启动了欧美注册项目。进军欧美程序起首在美国起步。客岁7月，甘李药业启动了美国的临床尝试，并在客岁12月完全启动了一期临床尝试。甘李药业告知记者，假如一切顺遂，估计一期临床将终了，打算在来岁2月份的时辰启动三期临床尝试。

甘李药业的甘精胰岛素经由过程了FDA的生物一致性评价，这也是其在美国展开临床实验的条件。“这个临床尝试在美国做的范围很是年夜。礼来用的病人数量在美国是4000个病人，这4000个病人包罗I型、II型糖尿病和儿童用药，在欧洲还1000个病人，所以一共是5000人。我们打算也差不多，投资约为3亿人平易近币。”李恒称，投资这么年夜，第一是反应了甘李久远的成长方针，但愿走出国门成为世界性的公司。第二，反应出甘李对产物质量的自傲。

中华医学会糖尿病学分会(CDS)名望主任委员纪立农传授在接管记者采访时暗示，阐发注解甘李药业的甘精胰岛素“长秀霖”，与原研药比拟不管是在一级布局上仍是三级布局上都是一样的，而临床实验也证实长秀霖具有原研药的生物等效性。

甘李药业董秘王旭州称，甘李和通化东宝曾签订市场互不进入和谈，值得留意的是，这一和谈已到期。这意味着，将来甘李将进入二代胰岛素市场，通化东宝也将进入三代胰岛素市场。当下，通化东宝的三代胰岛素正在临床阶段，甘李也在积极研发二代胰岛素。甘李药业称，这个手艺也已成熟了。未来可能会构成通化东宝、甘李药业都在中国市场发卖二代、三代胰岛素的环境。

几年后，国内胰岛素市场的进口替换到了必然的阶段，可能会进入国内企业比力剧烈的竞争状况。“从计谋性的角度，面向广漠的国际市场，又有壮大的手艺作为后援，继续做强做深，再延长到海外市场，是公司将来成长的很好的标的目的。”王旭州说。

依照甘李药业的打算，2017年2月份摆布启动美国的III期临床尝试，估计到2019年年末摆布完成;争夺在2020年将成果报给美国FDA。

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