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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 本钱500万，一致性评价做 or 不做？这些身分都应纳入考量2016/9/21 来历：医药经济报 浏览数：

从9月12日CFDI供给的企业参比试剂存案可以看出，截至2016年6月30日，共942个厂家产物介入了存案，此中508个厂家产物在289个仿造药目次内。

不管是国度今朝所要求的第一期仿造药目次内产物，仍是国度未要求最先启动一致性评价但在国内已上市的产物，对是不是启动一致性评价，需要斟酌的是该产物的将来竞争态势。

政策标的目的

质量晋升鼓励：存眷2018年后政策

一致性评价的鞭策源自2012年国务院关在印发国度药品平安“十二五”计划的通知。为了周全晋升仿造药质量，那时设定的方针是：2007年修订的《药品注册治理法子》实施前核准的仿造药，属在国度根基药物目次、临床经常使用的在2015年前完成与被仿造药进行质量一致性评价，其余的分期分批完成，未经由过程质量一致性评价的不予再注册。

此项原是由当局部分鞭策的项目，“十三五”时则改成企业全力承当一致性评价的研究职责。第一期项目缩减到以国度根基药物口服制剂为主，完成时候从2015年推延到2018年。

是以，对是不是启动一致性评价，2018年后的医药市场准入政策是评估竞争态势的要害身分。例如经由过程一致性评价以后，药品价钱是响应铺开，仍是沿用今朝的药品价钱？这也决议了出产厂家投入一致性评价的积极性。

国度鞭策一致性评价的初心是周全晋升我国仿造药质量，经由过程质量一致性评价的药品将取得市场准入方面的鼓励——药品质量晋升后，在招标中有望取得质量条理单列的鼓励。

从市场准入的角度看，2016年《广东省医疗机构药品买卖暂行法子》对仿造药的法则值得存眷。

hthvip与年夜大都省分一样，广东把经由过程质量一致性评价的仿造药作为较高质量条理进行单列鼓励。

但是，从2016年9月9日江苏省发布的《2015年江苏省药品集中采购申报天资审核环境的通知》看，暂无厂家产物经由过程质量一致性评价。

出口药鼓励：国度意愿鞭策国际化

不外，按此前CFDA通知布告，国内药品出产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿造药，可以国外注册申报的相干资料为根本，依照化学药品新注册分类申报药品上市，核准上市后视同经由过程一致性评价；在中国境内用统一出产线出产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同经由过程一致性评价。

识敏信息阐发江苏发布的天资名单后发现，今朝经常使用的28,654个病院用药名单中，国内厂家有17个药品经由过程美国认证，85个药品欧盟认证，2个药品经由过程日本认证。

广东药品招标政策还对出口药鼓励。在我国境内出产的，获美国FDA、欧盟cGMP（英国、法国、德国）、加拿年夜、AustraliaTGA、日本JGMP认证，且具体品种剂型持续比来的3个管帐年度在上述认证国的出口总额按昔时汇率折算累计不低在1000万元人平易近币（中成药不低在500万元）的药物制剂（不包罗原料药），也可作为较高质量条理有望取得单列。以上产物需同时具有认证证书、认证国进口批文、海关出口退税证实等材料作为认定根据。

笔者按照江苏日前发布的数据统计发现，出口日本的国内企业没有任何一家达标，出口欧盟的有国药团体致君（深圳）制药有限公司、华瑞制药有限公司和深圳立健药业有限公司，出口美国的达标企业有江苏恒瑞医药股分有限公司和浙江华海药业股分有限公司。

过时专利药企业授权也许可结合出产的响应药品（授权人对原厂原料、出产工艺、质量尺度和质量一致承认的和谈与证实）一样属在较高条理。这类对过时专利药的授权出产鼓励是全国初创，这将利好如2012年与辉瑞签定了盐酸克林霉素系列有关产物的出产手艺和工艺授权合作和谈的海翔药业。

综上所述，国度对已“走出去”的药品制剂嘉奖丰富，一样地，对取得国外手艺晋升产物质量的厂家也有鼓励政策。这再一次证实了国度正在鞭策国内出产企业经由过程产能进级往全球化成长。

企业应对

成立平台公司：本钱预算！

阐发2016年8月医药行业上市企业发布取得临床批件的通知布告数据发现，共有32个项方针记临床批件取得前原料和制剂的投入环境，此中唯一10%的项目投入费用低在100万元，20%的项目投入费用在100万～200万元之间，其余项目都在200万元以上。据此推算一致性评价的项目，500万元的项目费在行业算是平均程度价。

而今朝只有北京出台文件鼓动勉励企业展开一致性评价，展开体外一致性评价研究的品种拟撑持科技经费100万～200万元，展开BE实验的品种拟撑持科技经费200万～300万元。

据悉，现有的行情是：一致性评价为原辅料采购50万元，布局确证和验证10万元摆布（晶型、杂质、粒度，杂质还需要按照需要研究的数目递增），工艺验证、动态出产、小中试出产10万～20万元，注册和查验费25万元，预实验50万～100万元，人力本钱100万元，BE实验250万元。所有这些合计下来，最少需要500万元。

截至2016年9月9日，2016年共有2家上市公司发布投资设立一致性评价平台公司的通知布告，别离是湖南边盛制药股分有限公司和深圳市海王生物工程股分有限公司，投资金额别离是2000万元和1亿元。此类一致性评价平台项目表现了出产企业应对一致性评价政策而选择往研发上游延长。

可是，以一个项目最少500万元来计较，不计较固定资产的投入（海王的1亿元项目对应的固定资产产净值就为1118.6万元），疏忽人力本钱，2000万元最多也只能做4个产物的项目。若一致性评价平台想同时上几十个项目，则需要投入较多运作资金。

做OR不做？周全评估竞争态势

今朝年夜部门企业都已对本身企业的产物梳理过一轮，而且已肯定了拟进行一致性评价的药品清单；有些企业还完成了对CRO企业的招标，正式启动一致性评价。

按照CFDA的最新统计，截至2016年5月31日，2018年之前须完成一致性评价的品种有289个，对应批文号17,740个。对这些批文而言，此时再不启动根基就和抛却无异了。

具有多量需要过一致性评价的出产批文的企业常常有国企布景，而国企对是不是抛却药品核准文号慎之又慎。

药品核准文号系国度药监部分准予企业出产的正当标记，该核准文号受行政许可法的调剂，自己不具有财富价值。可是，药品核准文号承载了一个药品的出产工艺、质量尺度、品牌文化、发卖渠道笼盖能力等内容，在手艺转移中是具有互换价值的，在是就具有买卖价钱。

对国企而言，抛却药品核准文号，有可能意味着国有资产的流掉。是以，有的国企认为，惟有其药品在一致性评价终究不克不及取得经由过程，证实其所具有的出产工艺、质量尺度等不具有价值，才可能抛却药品核准文号。但这可能与国度但愿企业庇护优势产物裁减掉队产能的供给侧鼎新相悖。

17,740个药品批文号乘以500万元的项目均价，可年夜致推算出一致性评价的第三方市场潜力近千亿元。

值得斟酌的是，假如一个产物的年全国发卖额不到500万元，而且价钱又不铺开，那末需要10年才能回本，会有企业愿意投入如许的项目吗？17,740个基药口服品种年夜部门是年发卖额过不了500万元的产物。

固然我国药品市场范围已过万亿元，但投入一致性评价项目标钱始终是来自出产企业的利润，我国药品市场同质化严重，利润率较低，现实上没有几多企业能拿那末多钱去保品种，要保估计也是保利润率较高的在销化学药产物。

另外，评估一致性评价项目标将来竞争态势，除要研究国内出产厂家的出产能力和注册申报的成功率以外，也要研究美国和欧洲等地已上市产物的竞争态势，国内药品市场范围和项目标利润回报将鞭策进口仿造药进入我国药品市场。

对批文承担不太重的私企而言，需要完成一致性评价的项目较少，资金压力相对也没那末重。此类企业可以充实斟酌今朝国表里项目整体投入费用，并评估国内药品市场潜力，选择价钱相对较低但手艺质量相对较好的海外项目。

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