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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度核对药品反复：葡萄糖批文达2043个 行业将洗牌2016/9/19 来历：逐日经济新闻 浏览数：

仿造药过度泛滥的近况，再度引发监管部分的正视。

9月14日，国度食物药品监视治理总局（以下简称食药监总局）发布通知布告称，该局对2012～2014已上市药品环境进行梳理时发现，甲硝唑、葡萄糖、氯化钠等282种药品过度反复。

《逐日经济新闻》记者留意到，此中21个品种有跨越100家出产企业产物上市畅通。清华年夜学医疗治理研究中间研究员曹健暗示，2007年之前药品审批尺度较低，良多中小企业出产手艺含量低、需求较年夜的普药，再靠低价在市场扎堆竞争。

葡萄糖出产批文超2000个

据领会，食药监总局的监测统计样原本自全国65个城市、6200家样本药店，涵盖了2014年11月25日前核准上市的化学药品和生物成品，总计2750个通用名品种，触及已有注册核准文号产物数目约11万个。

食药监总局经由过程对样本病院3年间药品发hthvip卖利用环境阐发发现，今朝共有2241个品种在正常畅通利用，此中21个品种均有跨越100家出产企业的产物上市畅通，70个品种均有50～99家出产企业的产物上市畅通，9个品种有跨越1000家出产企业的产物上市畅通。以葡萄糖为例，该药品已核准文号数目为2043，有392家企业出产，CMEI监测三年在销批文数为828。

“这不是个新现象，良多品种已屡次登上过度反复目次了。”江苏某年夜型药企一名中层治理人员告知记者，2012年、2014年食药监总局曾别离发布过25个、80个过度反复品种和注册申报品种，甲硝唑、阿司匹林、头孢类等榜上着名，但仍有很多厂家申报注册。

研发不强扎堆低端

2001年～2006年，为解决药品市场供给不足的问题，我国药品审批一路奔驰。据不完全统计，今朝市道上畅通的仿造药中，2007年之前审批的药品跨越总数目的九成。

“良多企业扎堆在用药需求年夜的根基药物。”曹健告知记者，立异药研发时候凡是在十年以上、投入年夜，对企业的资金和研发实力有较年夜挑战。整体来讲，今朝国内制药企业遍及范围小、立异能力不足，只能靠仿造药赚取利润。

扎堆竞争的直接成果就是价钱战。前述人士暗示，假如一种药品的出产企业在10家以内盈利较轻易，到达30家就很难有益润，如有50家乃至上百家，几近就是无序竞争。

“相对来讲，年夜企业实力更强，出产本钱就会更高。但一些小企业的中标价比我们本钱还低，有些品种爽性就不做了。”该人士如是说。

曹健认为，客岁下半年最先的核对风暴已使多量仿造药企业主动撤回新药注册申请，接下来的一致性评价和“两票制”都能提高仿造药质量尺度，行业将在优越劣汰中迎来洗牌。

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