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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药配方颗粒整理，北京、山东已脱手！2016/9/22 来历：赛柏蓝 浏览数：

中药配方颗粒铺开政策未出，市场监管却在暗暗增强。

9月20日，山东省食物药品监视治理局下发《关在增强中药配方颗粒监管的通知》，重申：展开中药配方颗粒临床利用的试点出产企业（以下简称试点出产企业），应是原国度药品监视治理局核准的中药配方颗粒出产企业。非试点出产企业不得出产，非试点医疗机构不得利用中药配方颗粒，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

这是近期第二个省分就中药配方颗粒发出通知，8月22日，北京市食药监局一样下发关在进一步增强中药配方颗粒监管的通知。北京局暗示，他们在平常监视查抄进程中发现，个体试点出产企业将中药配方颗粒发卖给未经存案的医疗机构利用。按照有关划定，今朝中药配方颗粒尚处在科研试点研究阶段，发通知的目标是为了规范中药配方颗粒科研试点研究行动。

2015年12月24日，西方的安然夜，国度食药监总局放出年夜礼包，下发通知对《中药配方颗粒治理法子（收罗定见稿）》收罗定见，此中最引人存眷的是，配方颗粒将铺开。2016年3月1日为收罗定见的截止时候。

有业内助士暗示，此刻配方颗粒市场确切乱，监管部分担忧一放更乱。所以，估计配方颗粒将会是整改后再铺开、规范尺度晋升后与严酷准入前提下再铺开。此次，山东和北京两地接连出台增强配方颗粒监管要求的通知，应当是市场整理后的铺开有关。

本年，《上海证券报》曾以《黑龙江多家病院惊爆回扣门 中药配方颗粒试点成圈钱东西》为题报导了中药配方可粒的市场推行乱象。报导刊发后，国度中医药治理局医政司已责成该省对相干中医医疗机构进行深切查询拜访，并要求对全省所有中医医疗机构展开专项督查。

山东省：药品企业不得经营

山东省除重申配方颗粒只能由试点企业出产，试点医疗机构利用外，还划定药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

配奉上要求，试点出产企业向试点医疗机构配送中药配方颗粒，该当严酷遵照药品GSP相干要求。试点出产企业直接配送到试点医疗机构确有坚苦的，原则上可在省内拜托1-2家药品批发企业代为贮存配送。被拜托企业必需合适《山东省药品现代物流企业实行尺度（试行）》（鲁食药监市〔2011〕141号），具有笼盖全省的物流配送能力。试点出产企业应对配送企业是不是具有响应贮存、运输前提和履行药品GSP的环境进行严酷审查，并与配送企业签定包括拜托贮存配送规模、拜托刻日、数据信息保护与治理等内容的有用合同，明白质量责任和两边的权力义务。

配送企业该当书面许诺随时接管拜托方和食物药品监管部分的查抄、遵照药品GSP相干要求；必需索取试点出产企业中药配方颗粒的查验陈述，无查验陈述或不及格的配方颗粒不得配送；不得将所接管的拜托

试点出产企业、接管拜托的药品批发企业该当依照要求对拜托、被拜托贮存配送营业进行确认存案，附拜托配送合同、医疗机构清单、对配送企业审查环境和配送企业许诺书，省局对拜托配送有关环境在门户网站进行通知布告。未经存案的，不得配送中药配方颗粒。

各市局在平常监视查抄中，应当真核实试点医疗机构、配送企业天资、存案环境，答应利用的中药配方颗粒品种目次、试点出产企业提交的产物自检陈述书等内容；催促试点医疗机构当真展开不良反映监测工作，和时上报不良反映陈述；对私行经营、利用中药配方颗粒的单元，应根据《药品治理法》和其实行条例、《药品畅通监视治理法子》等法令律例规章进行查处。

北京：开查病院

北京局要求，各区食物药品监管局、市食物药品监管局各直属分局增强辖区内试点利用中药配方颗粒医疗机构的监视治理，妥帖处置平常监管中发现的问题。对未经存案许可试点研究利用中药配方颗粒的医疗机构，根据《国度食物药品监视治理局关在对中药配方颗粒在未经核准单元经营利用予以行政惩罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）、《关在医疗机构利用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕640号）等划定，责令其期限整改；过期未进行整改的，依法进行查处。

请各试点出产企业继续依照要求，增强和规范科研试点研究：一是自动展开中药配方颗粒质量尺度研究，包管产物质量不变；二是严酷在经本企业申请且经由过程存案的医疗机构展开临床试点研究，包管临床试用者的用药平安，并催促相干医疗机构依照两边签定的临床试点研究方案展开相干研究工作；三是完成“京药监办〔2010〕117号”文件划定的质量尺度复核、临床试点研究等研究工作的试点出产企业和本市具有研究能力的二级和以上中医病院，两边可自行选择展开中药配方颗粒试点研究工作，并报我局存案。

为便在公家查询和各区食物药品监管局、市食物药品监管局各直属分局监视查抄，我局对2011年以来经企业申请且经由过程存案的1-6批医疗机构进行了汇总，名单见附件。今朝，国度食物药品监视治理总局草拟的《中药配方颗粒治理法子》已向社会公然收罗定见，我局将和时跟进国度政策进展，和时制订实行北京市新的监管政策。

附件：经企业申请且经由过程存案试点利用中药配方颗粒的医疗机构：

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